- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00979420
Non-interventional Observational Study With Viramune (Nevirapine) and Various Drug Combinations in the Antiretroviral Combination Treatment of HIV-infected Patients Who Have Already Been Treated for Approx. 10 Years With Viramune
perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
The question that prompted this study is the extent to which results from clinical trials can be translated into everyday practice (external validity).
An observation period of about 10 years extends far beyond the duration of clinical trials.
First and foremost are questions about tolerability and the efficacy of an antiretroviral combination treatment with Viramune and other antiretroviral partners.
In particular, adverse events will be recorded and the therapeutic effect will be monitored via the course of viral load and improvement of the immune system, based on the CD4 cell count.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Study Design:
observational
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Berlin, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Bochum, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Bonn, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Bremen, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Dortmund, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Duisburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Düsseldorf, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Düsseldorf, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Düsseldorf, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Düsseldorf, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Frankfurt, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Frankfurt, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Frankfurt, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Freiburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Freiburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Freiburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Hamburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Hamburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Hamburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Hamburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Hamburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Hamburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Hannover, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Hannover, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Hannover, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Heidelberg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Karlsruhe, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Koblenz, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Leipzig, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Mannheim, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Mannheim, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
München, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
München, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
München, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
München, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
München, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Münster, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Münster, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Münster, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Oldenburg, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
-
Osnabrück, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
-
Saarbrücken, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
-
Stuttgart, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
-
Stuttgart, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
-
Stuttgart, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
-
Wuppertal, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
patients
Kuvaus
Inclusion criteria The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC (R08-0843)
Exclusion criteria The exclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC (R08-0843).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
HIV-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in log10 Viral Load From Baseline to Last Visit
Aikaikkuna: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
|
Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune.
The change from baseline reflects the last available visit viral load minus the baseline viral load.
|
Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
|
Number of Participants With Viral Load <50 Copies/ml and >=50 Copies/ml at Last Visit
Aikaikkuna: Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
|
Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
|
|
Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+) Cells From Baseline to Last Visit
Aikaikkuna: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
|
Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune.
The change from baseline reflects the last available number of CD4+ cells minus the baseline number of CD4+ cells.
|
Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
|
Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+ Cells) From Baseline to Last Visit
Aikaikkuna: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
|
Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune.
The change from baseline reflects the last available number of CD4+ cells minus the baseline number of CD4+ cells.
|
Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Cholesterol During Study (Worst Grade) by Division of AIDS (DAIDS) Grade
Aikaikkuna: Up to 185 months
|
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
The DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS AE Grading Table") was used for grading the safety laboratory parameters.
Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
|
Up to 185 months
|
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Aikaikkuna: Up to 185 months
|
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters.
Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
|
Up to 185 months
|
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Triglycerides During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Aikaikkuna: Up to 185 months
|
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters.
Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
|
Up to 185 months
|
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Blood Glucose During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Aikaikkuna: Up to 185 months
|
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters.
Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
|
Up to 185 months
|
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Alanine Aminotransferase (ALT) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Aikaikkuna: Up to 185 months
|
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters.
Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
|
Up to 185 months
|
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Aspartate Aminotransferase (AST) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Aikaikkuna: Up to 185 months
|
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters.
Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
|
Up to 185 months
|
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Creatinine During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Aikaikkuna: Up to 185 months
|
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters.
Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
|
Up to 185 months
|
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Hemoglobin During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade
Aikaikkuna: Up to 185 months
|
Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters.
Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.
|
Up to 185 months
|
Duration of Intake of Viramune
Aikaikkuna: End of treatment, up to 185 months
|
Duration of intake of Viramune
|
End of treatment, up to 185 months
|
History of Therapy With Antiretroviral Medication
Aikaikkuna: Baseline
|
Participants with a history of therapy with antiretroviral medication.
|
Baseline
|
Course of Absolute CD4+ Cell Count
Aikaikkuna: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months
|
The course of absolute CD4+ cell count is presented as the absolute CD4+ cell count at last visit.
|
Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months
|
Number of Participants With Drug Related Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 185 months
|
Number of participants with drug related Adverse Events (AEs)
|
Up to 185 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1100.1535
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi