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Non-interventional Observational Study With Viramune (Nevirapine) and Various Drug Combinations in the Antiretroviral Combination Treatment of HIV-infected Patients Who Have Already Been Treated for Approx. 10 Years With Viramune

27 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

The question that prompted this study is the extent to which results from clinical trials can be translated into everyday practice (external validity). An observation period of about 10 years extends far beyond the duration of clinical trials. First and foremost are questions about tolerability and the efficacy of an antiretroviral combination treatment with Viramune and other antiretroviral partners. In particular, adverse events will be recorded and the therapeutic effect will be monitored via the course of viral load and improvement of the immune system, based on the CD4 cell count.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Descrizione dettagliata

Study Design:

observational

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Aachen, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Berlin, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Bochum, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Bonn, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Bremen, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Dortmund, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Duisburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Düsseldorf, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Düsseldorf, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Düsseldorf, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Düsseldorf, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Frankfurt, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Frankfurt, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Frankfurt, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Freiburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Freiburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Freiburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Hamburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Hamburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Hamburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Hamburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Hamburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Hamburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Hannover, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Hannover, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Hannover, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Heidelberg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Karlsruhe, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Koblenz, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Leipzig, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Mannheim, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
  - Mannheim, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - München, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - München, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - München, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - München, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - München, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Münster, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Münster, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - Münster, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - Oldenburg, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Osnabrück, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Saarbrücken, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Stuttgart, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Stuttgart, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
  - Stuttgart, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
  - Wuppertal, Germania
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

patients

Descrizione

Inclusion criteria The inclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC (R08-0843)

Exclusion criteria The exclusion criteria for treatment with Viramune plus other antiretroviral combination drugs are to be based on the current Information for Healthcare Professionals/SPC (R08-0843).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Change in log10 Viral Load From Baseline to Last Visit Lasso di tempo: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.	Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune. The change from baseline reflects the last available visit viral load minus the baseline viral load.	Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Number of Participants With Viral Load <50 Copies/ml and >=50 Copies/ml at Last Visit Lasso di tempo: Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.		Last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+) Cells From Baseline to Last Visit Lasso di tempo: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.	Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune. The change from baseline reflects the last available number of CD4+ cells minus the baseline number of CD4+ cells.	Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.
Change in Absolute CD4 Lymphocytes (CD4+ Cells) From Baseline to Last Visit Lasso di tempo: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.	Baseline is defined as the last documentation before start of therapy with Viramune. The change from baseline reflects the last available number of CD4+ cells minus the baseline number of CD4+ cells.	Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Cholesterol During Study (Worst Grade) by Division of AIDS (DAIDS) Grade Lasso di tempo: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS AE Grading Table") was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Lasso di tempo: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Triglycerides During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Lasso di tempo: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Blood Glucose During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Lasso di tempo: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Alanine Aminotransferase (ALT) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Lasso di tempo: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Aspartate Aminotransferase (AST) During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Lasso di tempo: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Creatinine During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Lasso di tempo: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Number of Patients With Laboratory Abnormalities for Hemoglobin During Study (Worst Grade) by DAIDS Grade Lasso di tempo: Up to 185 months	Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months. The "DAIDS AE Grading Table" was used for grading the safety laboratory parameters. Grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = potentially life-threatening.	Up to 185 months
Duration of Intake of Viramune Lasso di tempo: End of treatment, up to 185 months	Duration of intake of Viramune	End of treatment, up to 185 months
History of Therapy With Antiretroviral Medication Lasso di tempo: Baseline	Participants with a history of therapy with antiretroviral medication.	Baseline
Course of Absolute CD4+ Cell Count Lasso di tempo: Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months	The course of absolute CD4+ cell count is presented as the absolute CD4+ cell count at last visit.	Baseline and last available visit. Duration of intake of Viramune ranges from 14 to 185 months
Number of Participants With Drug Related Adverse Events Lasso di tempo: Up to 185 months	Number of participants with drug related Adverse Events (AEs)	Up to 185 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

trattamento sperimentato

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1100.1535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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Ritirato

N-803 combinato con gli anticorpi ampiamente neutralizzanti Plus o Minus haNK Cells per l'HIV

Infezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni

Stati Uniti
Erasmus Medical Center

Non ancora reclutamento

Studio del topiramato per riattivare il serbatoio dell'HIV-1 (STAR)

Infezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV I

Olanda
Helios Salud
ViiV Healthcare

Sconosciuto

Descrizione epidemiologica e clinica delle donne che vivono con l'HIV in alcuni paesi dell'America Latina

HIV | Infezione da HIV-1

Argentina
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratori

Sconosciuto

Una valutazione trasversale dello sviluppo nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni infetti o esposti all'HIV dalla coorte ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

HIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIV

Camerun
University of Minnesota

Completato

Trasferimento adottivo di cellule NK aploidentiche e N-803

Infezioni da HIV | HIV | Immunodeficienza

Stati Uniti
Midway Specialty Care Center

Non ancora reclutamento

Revisione retrospettiva di DTG/3TC rispetto a BIC/F/TAF in un'organizzazione multiclinica di malattie infettive nel sud-est degli Stati Uniti

Infezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1

Stati Uniti
Allegheny Singer Research Institute (also known...

Attivo, non reclutante

Uno studio che valuta la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CABENUVA (CAPRI)

Infezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV I

Stati Uniti
University of California, Davis

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Soppressione virologica in pazienti HIV positivi coinvolti in un nuovo protocollo di adesione standardizzato

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University of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.

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L'intervento di sostegno tra pari - Sostenere gli adolescenti sieropositivi in Zimbabwe per migliorare i risultati del continuum di cura dell'HIV (PESU)

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Non-interventional Observational Study With Viramune (Nevirapine) and Various Drug Combinations in the Antiretroviral Combination Treatment of HIV-infected Patients Who Have Already Been Treated for Approx. 10 Years With Viramune

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Sponsor

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Completamento primario (Effettivo)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

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