Долгосрочная безопасность дазатиниба у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (START rollover)
16 декабря 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Дазатиниб у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом или положительной филадельфийской хромосомой, у пациентов с острым лимфобластным лейкозом, у которых наблюдается клиническая польза от текущих протоколов START или CA180-039: долгосрочный анализ безопасности и эффективности
В этом исследовании оценивается долгосрочная безопасность и переносимость дазатиниба, назначаемого пациентам с хроническим миелогенным лейкозом или острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой, и оценивается клиническая польза от лечения дазатинибом или иматинибом в предыдущих протоколах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1021
- Local Institution
-
Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Local Institution
-
-
-
-
-
Mont-godinne, Бельгия, 5530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231
- Local Institution
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403
- Local Institution
-
Sao Paulo, Бразилия, 05652
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 80060
- Local Institution
-
-
San Paulo
-
Campinas, San Paulo, Бразилия, 13083
- Local Institution
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Local Institution
-
Leipzig, Германия, 04103
- Local Institution
-
Mannheim, Германия, 68167
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ramat-gan, Израиль, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Ирландия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Local Institution
-
Napoli, Италия, 80131
- Local Institution
-
Orbassano (to), Италия, 10043
- Local Institution
-
Roma, Италия, 00144
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4X 1K9
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 137-040
- Local Institution
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 34
- Local Institution
-
Lima, Перу, LIMA II
- Local Institution
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40032
- Local Institution
-
Krakow, Польша, 31501
- Local Institution
-
Lodz, Польша, 93-510
- Local Institution
-
Lublin, Польша, 20081
- Local Institution
-
Warsaw, Польша, 02097
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Local Institution
-
St.petersburg, Российская Федерация, 179089
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 OHS
- Local Institution
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 OXB
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Faber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Sci Univ
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Local Institution
-
Lyon Cedex 03, Франция, 69437
- Local Institution
-
Nantes, Франция, 44035
- Local Institution
-
Paris, Франция, 75475
- Local Institution
-
Pessac, Франция, 33604
- Local Institution
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Local Institution
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Local Institution
-
Lund, Швеция, 221 85
- Local Institution
-
Stockholm, Швеция, SE-17176
- Local Institution
-
Umea, Швеция, 901 85
- Local Institution
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Groenkloof, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Local Institution
-
Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Подписанное письменное информированное согласие
- Получали лечение по протоколам СА180-005, СА180-006, СА180-013, СА180-015 или СА180-017, или СА180-039.
- По мнению исследователя, получена клиническая польза от дазатиниба или иматиниба (исследование CA180017).
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
Ключевые критерии исключения
- Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция, которые могут повлиять на способность пациента получать протокольную терапию.
- Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарственные препараты, в том числе хинидин, прокаинамид, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, эритромицины, кларитромицин, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, зипразидон, цизаприд, бепридил, дроперидол, метадон, мышьяк, хлорохин, домперидон, галофантрин, левометадил, пентамидин, спарфлоксацин и лидофлазин, которые, как принято считать, могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию.
- Пациенты, принимающие лекарства, известные как мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) или индукторы (рифампин, эфавиренз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дазатиниб, от 50 мг 1 раз в сутки до 120 мг 2 раза в сутки, хроническая фаза
Участники с хронической фазой заболевания продолжали принимать предыдущую исследуемую дозу дазатиниба, варьирующуюся от 50 мг один раз в день (QD) до 120 мг два раза в день (BID).
|
Дазатиниб выпускался в виде таблеток по 20 и 50 мг.
Другие имена:
|
|
Другой: Иматиниб, 400 мг два раза в сутки, хроническая фаза
Участники с хронической фазой заболевания получали 400 мг иматиниба два раза в сутки.
|
Иматиниб выпускался в виде таблеток по 100 и 400 мг.
Другие имена:
|
|
Другой: Дазатиниб, от 50 мг 1 раз в сутки до 120 мг 2 раза в сутки, продвинутая фаза, AP
Участники с прогрессирующей фазой заболевания, ускоренной фазой (AP), продолжали принимать предыдущую исследуемую дозу дазатиниба, варьирующуюся от 50 мг QD до 120 мг BID.
|
Дазатиниб выпускался в виде таблеток по 20 и 50 мг.
Другие имена:
|
|
Другой: Дазатиниб, от 50 мг 1 раз в сутки до 120 мг 2 раза в сутки, продвинутая фаза, MBP
Участники с прогрессирующей фазой заболевания, миелоидными бластными клетками (MBP), продолжали принимать предыдущую исследовательскую дозу дазатиниба, которая варьировалась от 50 мг QD до 120 мг BID.
|
Дазатиниб выпускался в виде таблеток по 20 и 50 мг.
Другие имена:
|
|
Другой: Дазатиниб, от 50 мг 1 раз в сутки до 120 мг 2 раза в сутки, продвинутая фаза, Ph+ ALL
Участники с поздней фазой заболевания, острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), продолжали принимать предыдущую исследовательскую дозу дазатиниба, варьирующуюся от 50 мг QD до 120 мг BID.
|
Дазатиниб выпускался в виде таблеток по 20 и 50 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые умерли и имели серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные СНЯ, нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению лечения, связанные НЯ, приведшие к прекращению лечения, связанные НЯ и связанные НЯ, представляющие особый интерес
Временное ограничение: 1-й день лечения в течение максимум 82 месяцев + 30 дней
|
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением.
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
Связанный = связанный с наркотиками; имеющие определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым препаратом.
|
1-й день лечения в течение максимум 82 месяцев + 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Хромосомные аберрации
- Транслокация, генетическая
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Филадельфийская хромосома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-188
- 2007-003624-37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .