Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van dasatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie (START rollover)

16 december 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Dasatinib bij chronische myeloïde leukemie of Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemiepatiënten die klinisch voordeel ervaren bij de huidige START- of CA180-039-protocollen: analyse van veiligheid en werkzaamheid op lange termijn

Deze studie beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van dasatinib toegediend aan patiënten met chronische myelogene leukemie of Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie en ervaren klinisch voordeel van behandeling met dasatinib of imatinib in eerdere protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1021
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution
  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
  • België
      • Mont-godinne, België, 5530
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060
        • Local Institution
    • San Paulo
      • Campinas, San Paulo, Brazilië, 13083
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4X 1K9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution
  • Ierland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Israël
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano (to), Italië, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA II
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40032
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20081
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Federatie, 179089
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Local Institution
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 OXB
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center INC
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Local Institution
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Local Institution
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden, SE-17176
        • Local Institution
      • Umea, Zweden, 901 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Behandeling ontvangen in protocollen CA180-005, CA180-006, CA180-013, CA180-015 of CA180-017, of CA180-039
  • Klinisch voordeel behaald met dasatinib of imatinib (studie CA180017) volgens de onderzoeker
  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou aantasten
  • Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken, waaronder maar niet beperkt tot kinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, erytromycinen, claritromycine, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, thioridazine, pimozide, ziprasidon, cisapride, bepridil, droperidol, methadon, arseen, chloroquine, domperidon, halofantrine, levomethadyl, pentamidine, sparfloxacine en lidoflazine, waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze een risico hebben op het veroorzaken van torsades de pointes
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-remmers zijn (ketoconazol, ritonavir) of inductoren (rifampicine, efavirenz)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dasatinib, 50 mg QD tot 120 mg BID, chronische fase
Deelnemers met ziekte in de chronische fase gingen door met de eerdere studiedosis dasatinib, variërend van 50 mg eenmaal daags (QD) tot 120 mg tweemaal daags (BID).
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib werd geleverd als tabletten van 20 en 50 mg.
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src-kinase
Ander: Imatinib, 400 mg tweemaal daags, chronische fase
Deelnemers met ziekte in de chronische fase kregen tweemaal daags 400 mg imatinib.
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib werd geleverd als tabletten van 100 en 400 mg.
Andere namen:
  • Gleevec/Glivec
Ander: Dasatinib, 50 mg QD tot 120 mg BID, geavanceerde fase, AP
Deelnemers met ziekte in een vergevorderd stadium, acceleratiefase (AP), gingen door met de eerdere studiedosis dasatinib, variërend van 50 mg eenmaal daags tot 120 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib werd geleverd als tabletten van 20 en 50 mg.
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src-kinase
Ander: Dasatinib, 50 mg QD tot 120 mg BID, geavanceerde fase, MBP
Deelnemers met de ziekte in een vergevorderd stadium, myeloïde blastcellen (MBP), gingen door met de eerdere studiedosis dasatinib, variërend van 50 mg eenmaal daags tot 120 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib werd geleverd als tabletten van 20 en 50 mg.
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src-kinase
Ander: Dasatinib, 50 mg QD tot 120 mg BID, geavanceerde fase, Ph+ ALL
Deelnemers met de ziekte in een gevorderd stadium, Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL), gingen door met de eerdere studiedosis dasatinib, variërend van 50 mg eenmaal daags tot 120 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Dasatinib
Dasatinib werd geleverd als tabletten van 20 en 50 mg.
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src-kinase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gerelateerde SAE's, ongewenste voorvallen (AE's) die hebben geleid tot stopzetting, gerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting, gerelateerde bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen van speciaal belang hebben gehad
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot maximaal 82 maanden + 30 dagen
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Gerelateerd=drugsgerelateerd; een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of onbekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 van de behandeling tot maximaal 82 maanden + 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-188
  • 2007-003624-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren