Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dasatinib hosszú távú biztonságossága krónikus mielogén leukémiában vagy Philadelphia kromoszómapozitív akut limfoblasztikus leukémiában szenvedő betegeknél (START rollover)

2015. december 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Dazatinib krónikus mielogén leukémiában vagy Philadelphia kromoszómapozitív akut limfoblasztos leukémiás alanyoknál, akik klinikai előnyöket tapasztalnak a jelenlegi START vagy CA180-039 protokollok alapján: Hosszú távú biztonsági és hatékonysági elemzés

Ez a vizsgálat a krónikus mielogén leukémiában vagy Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknek adott dasatinib hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli, és a korábbi protokollokban szereplő dasatinib- vagy imatinib-kezelés klinikai előnyeit tapasztalták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1021
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
  • Belgium
      • Mont-godinne, Belgium, 5530
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 05652
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80060
        • Local Institution
    • San Paulo
      • Campinas, San Paulo, Brazília, 13083
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Local Institution
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 OXB
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4X 1K9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40032
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31501
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20081
        • Local Institution
      • Warsaw, Lengyelország, 02097
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Local Institution
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano (to), Olaszország, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Orosz Föderáció, 179089
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA II
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Local Institution
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Local Institution
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Svédország, SE-17176
        • Local Institution
      • Umea, Svédország, 901 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Local Institution
  • Írország
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Kezelést kapott a CA180-005, CA180-006, CA180-013, CA180-015 vagy CA180-017 vagy CA180-039 protokollokban
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyben részesült a dasatinibből vagy az imatinibből (CA180017 vizsgálat)
  • Férfiak és nők, 18 éves kortól

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön
  • Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
  • Olyan betegek, akik jelenleg gyógyszereket szednek, beleértve, de nem kizárólagosan, kinidint, prokainamidot, dizopiramidot, amiodaront, szotalolt, ibutilidet, dofetilidet, eritromicineket, klaritromicint, klórpromazint, haloperidolt, mezoridazint, tioridazint, pimozidot, metrópiramidot, bedolszenilhaprazidont, beciszzenilhaprazidont, klorokin, domperidon, halofantrin, levometadil, pentamidin, sparfloxacin és lidoflazin, amelyekről általánosan elfogadott, hogy Torsades de Pointes-t okoznak.
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A4-gátlók (ketokonazol, ritonavir) vagy induktorok (rifampin, efavirenz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Dazatinib, 50 mg QD-120 mg BID, Krónikus fázis
A krónikus fázisú betegségben szenvedő résztvevők a dazatinib előző vizsgálati dózisát folytatták, napi egyszeri 50 mg (QD) és napi kétszer 120 mg (BID) között.
Drog: Dazatinib
A dasatinibet 20 és 50 mg-os tabletták formájában szállították.
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src kináz
Egyéb: Imatinib, 400 mg BID, Krónikus fázis
A krónikus fázisú betegségben szenvedő résztvevők naponta kétszer 400 mg imatinibet kaptak.
Drog: Imatinib
Az imatinibet 100 és 400 mg-os tabletta formájában szállították.
Más nevek:
  • Gleevec/Glivec
Egyéb: Dazatinib, 50 mg QD-120 mg BID, előrehaladott fázis, AP
Az előrehaladott fázisú betegségben, akcelerált fázisban (AP) szenvedő résztvevők folytatták a dasatinib előző vizsgálati dózisát, amely 50 mg-tól naponta kétszer 120 mg-ig terjedt.
Drog: Dazatinib
A dasatinibet 20 és 50 mg-os tabletták formájában szállították.
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src kináz
Egyéb: Dazatinib, 50 mg QD-120 mg BID, előrehaladott fázis, MBP
Az előrehaladott fázisú betegségben, a myeloid blast sejtben (MBP) szenvedő résztvevők a dasatinib korábbi vizsgálati dózisát folytatták, 50 mg-tól naponta kétszer 120 mg-ig.
Drog: Dazatinib
A dasatinibet 20 és 50 mg-os tabletták formájában szállították.
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src kináz
Egyéb: Dazatinib, 50 mg QD-120 mg BID, előrehaladott fázis, Ph+ ALL
Az előrehaladott fázisú betegségben, Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő résztvevők a dasatinib korábbi vizsgálati dózisát folytatták, 50 mg-tól naponta kétszer 120 mg-ig.
Drog: Dazatinib
A dasatinibet 20 és 50 mg-os tabletták formájában szállították.
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src kináz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik meghaltak és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (SAE), kapcsolódó SAE-k, leállításhoz vezető nemkívánatos események (AE), leállításhoz vezető kapcsolódó nemkívánatos események, kapcsolódó nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó kapcsolódó nemkívánatos események
Időkeret: A kezelés 1. napja maximum 82 hónap + 30 nap
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kapcsolódó=kábítószerrel kapcsolatos; biztos, valószínű, lehetséges vagy ismeretlen kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel.
A kezelés 1. napja maximum 82 hónap + 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-188
  • 2007-003624-37

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel