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Seguridad a largo plazo de dasatinib en pacientes con leucemia mielógena crónica o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (START rollover)

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Dasatinib en pacientes con leucemia mielógena crónica o con leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia que experimentan un beneficio clínico con los protocolos START o CA180-039 actuales: análisis de seguridad y eficacia a largo plazo

Este estudio evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dasatinib administrado a pacientes con leucemia mielógena crónica o leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo y el beneficio clínico experimentado del tratamiento con dasatinib o imatinib en protocolos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1021
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05652
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060
        • Local Institution
    • San Paulo
      • Campinas, San Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4X 1K9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Federación Rusa, 179089
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44035
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano (to), Italia, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA II
        • Local Institution
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40032
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31501
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20081
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 OHS
        • Local Institution
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OXB
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE2 4HH
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Local Institution
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Local Institution
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
        • Local Institution
      • Umea, Suecia, 901 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Local Institution
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Recibió tratamiento en los protocolos CA180-005, CA180-006, CA180-013, CA180-015 o CA180-017, o CA180-039
  • Recibió beneficio clínico con dasatinib o imatinib (estudio CA180017) en opinión del Investigador
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años

Criterios clave de exclusión

  • Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
  • Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos, incluidos, entre otros, quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida, ziprasidona, cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsénico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina y lidoflazina, que generalmente se acepta que tienen riesgo de causar Torsades de Pointes
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que son potentes inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, ritonavir) o inductores (rifampicina, efavirenz)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dasatinib, 50 mg QD a 120 mg BID, fase crónica
Los participantes con enfermedad en fase crónica continuaron con la dosis del estudio anterior de dasatinib, que va desde 50 mg una vez al día (QD) a 120 mg dos veces al día (BID).
Droga: Dasatinib
Dasatinib se suministró en tabletas de 20 y 50 mg.
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src quinasa
Otro: Imatinib, 400 mg dos veces al día, fase crónica
Los participantes con enfermedad en fase crónica recibieron 400 mg de imatinib dos veces al día.
Droga: Imatinib
Imatinib se suministró en tabletas de 100 y 400 mg.
Otros nombres:
  • Glivec/Glivec
Otro: Dasatinib, 50 mg QD a 120 mg BID, fase avanzada, AP
Los participantes con enfermedad en fase avanzada, fase acelerada (AP), continuaron con la dosis del estudio anterior de dasatinib, que va desde 50 mg QD a 120 mg BID.
Droga: Dasatinib
Dasatinib se suministró en tabletas de 20 y 50 mg.
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src quinasa
Otro: Dasatinib, 50 mg QD a 120 mg BID, fase avanzada, MBP
Los participantes con enfermedad en fase avanzada, células blásticas mieloides (MBP), continuaron con la dosis del estudio anterior de dasatinib, que va desde 50 mg QD a 120 mg BID.
Droga: Dasatinib
Dasatinib se suministró en tabletas de 20 y 50 mg.
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src quinasa
Otro: Dasatinib, 50 mg QD a 120 mg BID, fase avanzada, Ph+ ALL
Los participantes con enfermedad en fase avanzada, leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+), continuaron con la dosis del estudio anterior de dasatinib, que va desde 50 mg QD a 120 mg BID.
Droga: Dasatinib
Dasatinib se suministró en tabletas de 20 y 50 mg.
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Sprycel
  • Src quinasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecieron y tuvieron eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados, eventos adversos (EA) que dieron lugar a la interrupción, EA relacionados que dieron lugar a la interrupción, EA relacionados y EA relacionados de interés especial
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento hasta un máximo de 82 meses + 30 días
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado=relacionado con la droga; tener una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio.
Día 1 de tratamiento hasta un máximo de 82 meses + 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-188
  • 2007-003624-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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