- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00990028
Влияние розувастатина на цитокины после черепно-мозговой травмы
Влияние розувастатина на иммунологические маркеры после черепно-мозговой травмы: клиническое рандомизированное двойное слепое исследование, фаза 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма является частой проблемой здравоохранения, обуславливающей высокую морбидно-смертность. Сегодня это основная причина смертности и инвалидности в возрасте от 18 до 40 лет. Кроме того, это приводит к дорогостоящим расходам в системах здравоохранения.
Черепно-мозговая травма вызывает повреждение первичными механизмами, связанными с ударом, затем биохимическими путями, которые активируются и переходят во вторичные повреждения. Для объяснения вторичного повреждения было проведено множество исследований, большинство из которых пришли к выводу, что существует своего рода ишемическое поражение, связанное, возможно, с изменениями мозгового кровотока и метаболизма. Все эти изменения связаны с иммунологическим ответом. До сих пор некоторые препараты направлены на модуляцию иммунной системы, хотя многие из них оказались неэффективными.
Статины или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы — это препараты, используемые при дислипидемии, часто для снижения уровня ЛПНП. Экспериментальные и клинические исследования инсульта показали улучшение результатов. Токсичность, связанная со статинами, представляет собой миопатию и гепатопатию с низкой частотой без летальных исходов. Предполагается, что розувастатин является самым мощным препаратом с самым длительным сроком действия и токсичностью, аналогичной другим статинам. Многие исследования предполагают важный иммуномодулирующий эффект после введения статинов. Исследователи ранее продемонстрировали возможное влияние статинов на улучшение амнезии и дезориентации у пациентов, перенесших умеренную травму головы (Глазго 9-13). Целью этого нового исследования является анализ возможной роли статинов в качестве иммуномодулятора при черепно-мозговой травме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Luis Potosi, Мексика, 78420
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 16 и < 60 лет с прогрессированием ГИ менее 24 часов и Глазго между < 13
- Принятие семьи к участию (первый класс)
Критерий исключения:
- Предыдущая травма головы с тяжелой инвалидностью
- История неврологических или психических заболеваний с тяжелой инвалидностью
- Введение за 24 часа до: фибратов, никотиновой кислоты, циклоспорина, азолов, макролидов, ингибиторов протеазы, нефазодона, верапамила, дилтиазема, амиодарона
- Очень плохие возможности для выживания
- Применение перед рандомизацией введения ТАМ, маннита, барбитуратов, кортикостероидов, поглотителей свободных радикалов, ингибиторов перекисного окисления липидов, индометацина, антагонистов кальция, антагонистов нейротрансмиттеров
- изолированные очаги в стволе головного мозга
- Аллергия на препарат
- Гепатопатия или миопатия (или) история этого или клинические данные заболевания печени
- Предыдущий менеджмент в другой больнице
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
20 мг носителя
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин
20 мг перорально в течение 10 дней
|
20 мг перорально, в течение 10 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Плазматические уровни цитокинов (ИЛ-1В, ИЛ-6, ФНО-альфа) (пг/дл)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Функциональный результат по шкале оценки инвалидности
Временное ограничение: через 3 месяца
|
через 3 месяца
|
изменение очагов на КТ
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Определение КК, АСТ, АЛТ
Временное ограничение: 3-й и 7-й день
|
3-й и 7-й день
|
Время амнезии с использованием GOAT Score
Временное ограничение: диспансерное наблюдение через 3 мес.
|
диспансерное наблюдение через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD, Clinical epidemiology UASLP
- Главный следователь: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Clinical epidemiology UASLP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Rodriguez-Leyva I, Gonzalez-Aguirre D, Gordillo-Moscoso A, Chalita-Williams C. Use of statins for the treatment of spontaneous intracerebral hemorrhage: results of a pilot study. Cent Eur Neurosurg. 2009 Feb;70(1):15-20. doi: 10.1055/s-0028-1082064. Epub 2009 Feb 5.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
- Sanchez-Aguilar M, Tapia-Perez JH, Sanchez-Rodriguez JJ, Vinas-Rios JM, Martinez-Perez P, de la Cruz-Mendoza E, Sanchez-Reyna M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A. Effect of rosuvastatin on cytokines after traumatic head injury. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):669-75. doi: 10.3171/2012.12.JNS121084. Epub 2013 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Черепно-мозговая травма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 28-09ROHI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .