Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние розувастатина на цитокины после черепно-мозговой травмы

5 октября 2011 г. обновлено: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Влияние розувастатина на иммунологические маркеры после черепно-мозговой травмы: клиническое рандомизированное двойное слепое исследование, фаза 2

Целью данного исследования является определение того, может ли розувастатин изменить иммунологический ответ после травмы головы путем модулирования TNF-альфа, IL6, IL-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Черепно-мозговая травма является частой проблемой здравоохранения, обуславливающей высокую морбидно-смертность. Сегодня это основная причина смертности и инвалидности в возрасте от 18 до 40 лет. Кроме того, это приводит к дорогостоящим расходам в системах здравоохранения.

Черепно-мозговая травма вызывает повреждение первичными механизмами, связанными с ударом, затем биохимическими путями, которые активируются и переходят во вторичные повреждения. Для объяснения вторичного повреждения было проведено множество исследований, большинство из которых пришли к выводу, что существует своего рода ишемическое поражение, связанное, возможно, с изменениями мозгового кровотока и метаболизма. Все эти изменения связаны с иммунологическим ответом. До сих пор некоторые препараты направлены на модуляцию иммунной системы, хотя многие из них оказались неэффективными.

Статины или ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы — это препараты, используемые при дислипидемии, часто для снижения уровня ЛПНП. Экспериментальные и клинические исследования инсульта показали улучшение результатов. Токсичность, связанная со статинами, представляет собой миопатию и гепатопатию с низкой частотой без летальных исходов. Предполагается, что розувастатин является самым мощным препаратом с самым длительным сроком действия и токсичностью, аналогичной другим статинам. Многие исследования предполагают важный иммуномодулирующий эффект после введения статинов. Исследователи ранее продемонстрировали возможное влияние статинов на улучшение амнезии и дезориентации у пациентов, перенесших умеренную травму головы (Глазго 9-13). Целью этого нового исследования является анализ возможной роли статинов в качестве иммуномодулятора при черепно-мозговой травме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • San Luis Potosi, Мексика, 78420
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 16 и < 60 лет с прогрессированием ГИ менее 24 часов и Глазго между < 13
  • Принятие семьи к участию (первый класс)

Критерий исключения:

  • Предыдущая травма головы с тяжелой инвалидностью
  • История неврологических или психических заболеваний с тяжелой инвалидностью
  • Введение за 24 часа до: фибратов, никотиновой кислоты, циклоспорина, азолов, макролидов, ингибиторов протеазы, нефазодона, верапамила, дилтиазема, амиодарона
  • Очень плохие возможности для выживания
  • Применение перед рандомизацией введения ТАМ, маннита, барбитуратов, кортикостероидов, поглотителей свободных радикалов, ингибиторов перекисного окисления липидов, индометацина, антагонистов кальция, антагонистов нейротрансмиттеров
  • изолированные очаги в стволе головного мозга
  • Аллергия на препарат
  • Гепатопатия или миопатия (или) история этого или клинические данные заболевания печени
  • Предыдущий менеджмент в другой больнице
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
20 мг носителя
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин
20 мг перорально в течение 10 дней
20 мг перорально, в течение 10 дней
Другие имена:
  • Крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазматические уровни цитокинов (ИЛ-1В, ИЛ-6, ФНО-альфа) (пг/дл)
Временное ограничение: День 3
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональный результат по шкале оценки инвалидности
Временное ограничение: через 3 месяца
через 3 месяца
изменение очагов на КТ
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Определение КК, АСТ, АЛТ
Временное ограничение: 3-й и 7-й день
3-й и 7-й день
Время амнезии с использованием GOAT Score
Временное ограничение: диспансерное наблюдение через 3 мес.
диспансерное наблюдение через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD, Clinical epidemiology UASLP
  • Главный следователь: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Clinical epidemiology UASLP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться