Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rosuvastatin på cytokiner etter traumatisk hjerneskade

5. oktober 2011 oppdatert av: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Effekt av Rosuvastatin på immunologiske markører etter traumatisk hjerneskade: klinisk randomisert dobbeltblind studie fase 2

Hensikten med denne studien er å bestemme om rosuvastatin kan endre den immunologiske responsen etter hodeskade ved å modulere TNF-alfa,IL6,IL-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hodeskaden er et hyppig helseproblem, som gir høy sykelig dødelighet. I dag er hovedårsaken til død og uførhet mellom 18 og 40 år. I tillegg fører det til dyre utgifter i helsevesenet.

Hodeskade produserer skade ved primære mekanismer relatert til støt, deretter av biokjemiske måter som aktiveres og de fører til sekundær skade. Mange studier har blitt utført for å forklare sekundær skade, de fleste konkluderer med at det er en slags iskemisk lesjon relatert til kanskje endringer i cerebral flyt og metabolisme. Alle disse endringene er assosiert med en immunologisk respons. Til nå er noen medisiner rettet mot å modulere det immunologiske systemet, selv om mange av dem har vært ineffektive.

Statiner eller hemmere av HMG CoA-reduktase er legemidler som brukes ved dyslipidemi, ofte for å redusere LDL. Eksperimentelle og kliniske studier i hjerneslag har vist forbedring i resultat. Toksisiteten knyttet til statin er myopati og hepatopati, begge med lav forekomst uten dødelige tilfeller. Rosuvastatin har blitt postulert å være det kraftigste med lengst levetid og toksisitet som ligner på andre statiner. Mange studier har antydet en viktig immunmodulerende effekt etter administrering av statiner. Etterforskerne har tidligere vist mulig effekt av statin på forbedring av hukommelsestap og desorientering hos pasienter som fikk en moderat hodeskade (Glasgow 9-13). Målet med denne nye studien er å analysere den mulige immunmodulerende rollen til statiner ved hodeskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • San Luis Potosi, Mexico, 78420
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 16 og < 60 år med HI mindre 24 timer i progresjon og Glasgow mellom < 13
  • Aksept av familie til å delta (første klasse)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hodeskade med alvorlig funksjonshemming
  • Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom med alvorlig funksjonshemming
  • Administrasjon 24 timer tidligere av: fibrater, niacin, ciklosporin, azoler, makrolider, hemmere av protease, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron
  • Svært dårlige muligheter for å overleve
  • Bruk av administrering av THAM, mannitol, barbiturater, kortikosteroider, fjerning av frie radikaler, hemmere av lipidperoksidasjon, indometacin, kalsiumantagonist, antagonister av nevrotransmittere før randomisering
  • isolerte lesjoner i hjernestammen
  • Allergi mot stoffet
  • Hepatopati eller myopati (eller) historie om dette, eller kliniske data om leversykdom
  • Ledelse tidligere i annet sykehus
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 mg bærer
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin
20 mg oralt i løpet av 10 dager
20 mg oralt, i 10 dager
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatiske nivåer av cytokiner (IL-1B, IL-6, TNF-alfa) (pg/dL)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonelt utfall etter funksjonshemmingsskala
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder
endring av lesjoner på CT-skanning
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Bestemmelse av CK, AST, ALT
Tidsramme: 3. og 7. dag
3. og 7. dag
Amnesi tid ved å bruke GOAT Score
Tidsramme: døgnoppfølging, etter 3 måneder
døgnoppfølging, etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD, Clinical epidemiology UASLP
  • Hovedetterforsker: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Clinical epidemiology UASLP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskade

Kliniske studier på Rosuvastatin

3
Abonnere