- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00990028
Effekt av Rosuvastatin på cytokiner etter traumatisk hjerneskade
Effekt av Rosuvastatin på immunologiske markører etter traumatisk hjerneskade: klinisk randomisert dobbeltblind studie fase 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodeskaden er et hyppig helseproblem, som gir høy sykelig dødelighet. I dag er hovedårsaken til død og uførhet mellom 18 og 40 år. I tillegg fører det til dyre utgifter i helsevesenet.
Hodeskade produserer skade ved primære mekanismer relatert til støt, deretter av biokjemiske måter som aktiveres og de fører til sekundær skade. Mange studier har blitt utført for å forklare sekundær skade, de fleste konkluderer med at det er en slags iskemisk lesjon relatert til kanskje endringer i cerebral flyt og metabolisme. Alle disse endringene er assosiert med en immunologisk respons. Til nå er noen medisiner rettet mot å modulere det immunologiske systemet, selv om mange av dem har vært ineffektive.
Statiner eller hemmere av HMG CoA-reduktase er legemidler som brukes ved dyslipidemi, ofte for å redusere LDL. Eksperimentelle og kliniske studier i hjerneslag har vist forbedring i resultat. Toksisiteten knyttet til statin er myopati og hepatopati, begge med lav forekomst uten dødelige tilfeller. Rosuvastatin har blitt postulert å være det kraftigste med lengst levetid og toksisitet som ligner på andre statiner. Mange studier har antydet en viktig immunmodulerende effekt etter administrering av statiner. Etterforskerne har tidligere vist mulig effekt av statin på forbedring av hukommelsestap og desorientering hos pasienter som fikk en moderat hodeskade (Glasgow 9-13). Målet med denne nye studien er å analysere den mulige immunmodulerende rollen til statiner ved hodeskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78420
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 16 og < 60 år med HI mindre 24 timer i progresjon og Glasgow mellom < 13
- Aksept av familie til å delta (første klasse)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hodeskade med alvorlig funksjonshemming
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom med alvorlig funksjonshemming
- Administrasjon 24 timer tidligere av: fibrater, niacin, ciklosporin, azoler, makrolider, hemmere av protease, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron
- Svært dårlige muligheter for å overleve
- Bruk av administrering av THAM, mannitol, barbiturater, kortikosteroider, fjerning av frie radikaler, hemmere av lipidperoksidasjon, indometacin, kalsiumantagonist, antagonister av nevrotransmittere før randomisering
- isolerte lesjoner i hjernestammen
- Allergi mot stoffet
- Hepatopati eller myopati (eller) historie om dette, eller kliniske data om leversykdom
- Ledelse tidligere i annet sykehus
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
20 mg bærer
|
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin
20 mg oralt i løpet av 10 dager
|
20 mg oralt, i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmatiske nivåer av cytokiner (IL-1B, IL-6, TNF-alfa) (pg/dL)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonelt utfall etter funksjonshemmingsskala
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
endring av lesjoner på CT-skanning
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Bestemmelse av CK, AST, ALT
Tidsramme: 3. og 7. dag
|
3. og 7. dag
|
Amnesi tid ved å bruke GOAT Score
Tidsramme: døgnoppfølging, etter 3 måneder
|
døgnoppfølging, etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD, Clinical epidemiology UASLP
- Hovedetterforsker: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Clinical epidemiology UASLP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Rodriguez-Leyva I, Gonzalez-Aguirre D, Gordillo-Moscoso A, Chalita-Williams C. Use of statins for the treatment of spontaneous intracerebral hemorrhage: results of a pilot study. Cent Eur Neurosurg. 2009 Feb;70(1):15-20. doi: 10.1055/s-0028-1082064. Epub 2009 Feb 5.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
- Sanchez-Aguilar M, Tapia-Perez JH, Sanchez-Rodriguez JJ, Vinas-Rios JM, Martinez-Perez P, de la Cruz-Mendoza E, Sanchez-Reyna M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A. Effect of rosuvastatin on cytokines after traumatic head injury. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):669-75. doi: 10.3171/2012.12.JNS121084. Epub 2013 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Kraniocerebralt traume
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- 28-09ROHI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodeskade
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University Hospital Hradec KraloveHar ikke rekruttert ennåHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Rosuvastatin
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | NyresykdomForente stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityFullførtProgresjon av koronararteriesykdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSkrumplever | Skrumplever, lever | Cirrhose på grunn av hepatitt B | Cirrhose på grunn av hepatitt C | Cirrhose tidlig | Cirrhosis avansert | Skrumplever er smittsom | Skrumplever Alkoholisk | Cirrhose, galleveier | Skrumplever kryptogent | Cirrhose på grunn av primær skleroserende kolangittForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentSunnKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Seoul National University HospitalFullført