Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozuwastatyny na cytokiny po urazowym uszkodzeniu mózgu

5 października 2011 zaktualizowane przez: Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Wpływ rozuwastatyny na markery immunologiczne po urazowym uszkodzeniu mózgu: faza 2 randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy rozuwastatyna może zmienić odpowiedź immunologiczną po urazie głowy poprzez modulację TNF-alfa,IL6,IL-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uraz głowy jest częstym problemem zdrowotnym, który powoduje wysoką śmiertelność chorobową. Dziś jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności w wieku od 18 do 40 lat. Ponadto powoduje kosztowne wydatki w systemach opieki zdrowotnej.

Uraz głowy powoduje uszkodzenia poprzez pierwotne mechanizmy związane z uderzeniem, a następnie poprzez biochemiczne sposoby, które są aktywowane i prowadzą do uszkodzeń wtórnych. Przeprowadzono wiele badań w celu wyjaśnienia wtórnego urazu, większość stwierdza, że ​​istnieje rodzaj uszkodzenia niedokrwiennego związanego być może ze zmianami w przepływie mózgowym i metabolizmie. Wszystkie te zmiany są związane z odpowiedzią immunologiczną. Do tej pory niektóre leki są ukierunkowane na modulację układu odpornościowego, chociaż wiele z nich było nieskutecznych.

Statyny lub inhibitory reduktazy HMG CoA to leki stosowane w dyslipidemii, często w celu obniżenia poziomu LDL. Eksperymentalne i kliniczne badania dotyczące udaru mózgu wykazały poprawę wyników. Toksyczność związana ze statynami to miopatia i hepatopatia, obie o niskiej częstości występowania bez przypadków śmiertelnych. Postulowano, że rozuwastatyna jest najpotężniejszym lekiem o najdłuższej żywotności i toksyczności podobnej do innych statyn. Wiele badań sugerowało ważny efekt immunomodulacyjny po podaniu statyn. Badacze wykazali wcześniej możliwy wpływ statyny na poprawę amnezji i dezorientacji u pacjentów, którzy doznali umiarkowanego urazu głowy (Glasgow 9-13). Celem tego nowego badania jest analiza możliwej roli immunomodulatora statyn w urazach głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Luis Potosi, Meksyk, 78420
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 16 i < 60 lat z HI mniej w ciągu 24 godzin i Glasgow między < 13
  • Akceptacja rodziny do udziału (pierwsza klasa)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy uraz głowy ze znacznym stopniem niepełnosprawności
  • Historia choroby neurologicznej lub psychiatrycznej z ciężką niepełnosprawnością
  • Podanie 24 h przed: fibraty, niacyna, cyklosporyna, azole, makrolidy, inhibitory proteazy, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron
  • Bardzo słabe możliwości przeżycia
  • Zastosowanie Podawanie THAM, mannitolu, barbituranów, kortykosteroidów, zmiataczy wolnych rodników, inhibitorów peroksydacji lipidów, indometacyny, antagonisty wapnia, antagonistów neuroprzekaźników przed randomizacją
  • izolowane zmiany w pniu mózgu
  • Alergia na lek
  • Hepatopatia lub miopatia (lub) historia tego lub dane kliniczne choroby wątroby
  • Kierownictwo poprzednio w innym Szpitalu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nośnik 20 mg
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna
20 mg doustnie przez 10 dni
20 mg doustnie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie cytokin w osoczu (IL-1B, IL-6, TNF-alfa) (pg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny według Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
po 3 miesiącach
zmiana zmian w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Oznaczanie CK, AST, ALT
Ramy czasowe: 3 i 7 dzień
3 i 7 dzień
Czas amnezji przy użyciu GOAT Score
Ramy czasowe: kontrola stacjonarna po 3 miesiącach
kontrola stacjonarna po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD, Clinical epidemiology UASLP
  • Główny śledczy: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Clinical epidemiology UASLP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

3
Subskrybuj