- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00990028
Wpływ rozuwastatyny na cytokiny po urazowym uszkodzeniu mózgu
Wpływ rozuwastatyny na markery immunologiczne po urazowym uszkodzeniu mózgu: faza 2 randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uraz głowy jest częstym problemem zdrowotnym, który powoduje wysoką śmiertelność chorobową. Dziś jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności w wieku od 18 do 40 lat. Ponadto powoduje kosztowne wydatki w systemach opieki zdrowotnej.
Uraz głowy powoduje uszkodzenia poprzez pierwotne mechanizmy związane z uderzeniem, a następnie poprzez biochemiczne sposoby, które są aktywowane i prowadzą do uszkodzeń wtórnych. Przeprowadzono wiele badań w celu wyjaśnienia wtórnego urazu, większość stwierdza, że istnieje rodzaj uszkodzenia niedokrwiennego związanego być może ze zmianami w przepływie mózgowym i metabolizmie. Wszystkie te zmiany są związane z odpowiedzią immunologiczną. Do tej pory niektóre leki są ukierunkowane na modulację układu odpornościowego, chociaż wiele z nich było nieskutecznych.
Statyny lub inhibitory reduktazy HMG CoA to leki stosowane w dyslipidemii, często w celu obniżenia poziomu LDL. Eksperymentalne i kliniczne badania dotyczące udaru mózgu wykazały poprawę wyników. Toksyczność związana ze statynami to miopatia i hepatopatia, obie o niskiej częstości występowania bez przypadków śmiertelnych. Postulowano, że rozuwastatyna jest najpotężniejszym lekiem o najdłuższej żywotności i toksyczności podobnej do innych statyn. Wiele badań sugerowało ważny efekt immunomodulacyjny po podaniu statyn. Badacze wykazali wcześniej możliwy wpływ statyny na poprawę amnezji i dezorientacji u pacjentów, którzy doznali umiarkowanego urazu głowy (Glasgow 9-13). Celem tego nowego badania jest analiza możliwej roli immunomodulatora statyn w urazach głowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78420
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 16 i < 60 lat z HI mniej w ciągu 24 godzin i Glasgow między < 13
- Akceptacja rodziny do udziału (pierwsza klasa)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz głowy ze znacznym stopniem niepełnosprawności
- Historia choroby neurologicznej lub psychiatrycznej z ciężką niepełnosprawnością
- Podanie 24 h przed: fibraty, niacyna, cyklosporyna, azole, makrolidy, inhibitory proteazy, nefazodon, werapamil, diltiazem, amiodaron
- Bardzo słabe możliwości przeżycia
- Zastosowanie Podawanie THAM, mannitolu, barbituranów, kortykosteroidów, zmiataczy wolnych rodników, inhibitorów peroksydacji lipidów, indometacyny, antagonisty wapnia, antagonistów neuroprzekaźników przed randomizacją
- izolowane zmiany w pniu mózgu
- Alergia na lek
- Hepatopatia lub miopatia (lub) historia tego lub dane kliniczne choroby wątroby
- Kierownictwo poprzednio w innym Szpitalu
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Nośnik 20 mg
|
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna
20 mg doustnie przez 10 dni
|
20 mg doustnie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie cytokin w osoczu (IL-1B, IL-6, TNF-alfa) (pg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik funkcjonalny według Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
zmiana zmian w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Oznaczanie CK, AST, ALT
Ramy czasowe: 3 i 7 dzień
|
3 i 7 dzień
|
Czas amnezji przy użyciu GOAT Score
Ramy czasowe: kontrola stacjonarna po 3 miesiącach
|
kontrola stacjonarna po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD, Clinical epidemiology UASLP
- Główny śledczy: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Clinical epidemiology UASLP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo J, Rodriguez-Leyva I, Herrera-Gonzalez LB. [Statins and brain protection mechanisms]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):359-64. Spanish.
- Tapia-Perez J, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A, Martinez-Perez P, Madeville P, de la Cruz-Mendoza E, Chalita-Williams J. Effect of rosuvastatin on amnesia and disorientation after traumatic brain injury (NCT003229758). J Neurotrauma. 2008 Aug;25(8):1011-7. doi: 10.1089/neu.2008.0554.
- Tapia-Perez H, Sanchez-Aguilar M, Torres-Corzo JG, Rodriguez-Leyva I, Gonzalez-Aguirre D, Gordillo-Moscoso A, Chalita-Williams C. Use of statins for the treatment of spontaneous intracerebral hemorrhage: results of a pilot study. Cent Eur Neurosurg. 2009 Feb;70(1):15-20. doi: 10.1055/s-0028-1082064. Epub 2009 Feb 5.
- Tapia-Perez JH, Sanchez-Aguilar M, Schneider T. The role of statins in neurosurgery. Neurosurg Rev. 2010 Jul;33(3):259-70; discussion 270. doi: 10.1007/s10143-010-0259-4. Epub 2010 Apr 29.
- Sanchez-Aguilar M, Tapia-Perez JH, Sanchez-Rodriguez JJ, Vinas-Rios JM, Martinez-Perez P, de la Cruz-Mendoza E, Sanchez-Reyna M, Torres-Corzo JG, Gordillo-Moscoso A. Effect of rosuvastatin on cytokines after traumatic head injury. J Neurosurg. 2013 Mar;118(3):669-75. doi: 10.3171/2012.12.JNS121084. Epub 2013 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28-09ROHI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina