Вдыхаемый апоцинин снижает концентрацию активных форм кислорода в конденсате выдыхаемого воздуха у пациентов с легкой астмой
8 октября 2009 г. обновлено: Medical University of Lodz
Цель исследования — изучить влияние вдыхаемого апоцинина на синтез АФК (активных форм кислорода) и NOS (активных форм азота) у 10 некурящих астматиков легкой степени тяжести.
Эффекты распыленного апоцинина (0,5 мг/мл, 6 мл) оценивают по конденсату выдыхаемого воздуха (КВВ) через 30, 60 и 120 минут.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование имело двойной слепой, плацебо-контролируемый, перекрестный дизайн, состояло из 2 визитов, разделенных 30 ± 10 днями. Если при первом посещении использовался препарат, то при втором посещении - плацебо или наоборот. До и после процедуры проводились меры безопасности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, шкала кашля). Влияние возможного ингибитора образования АФК было выполнено на субъектах с астмой, ранее не получавших кортикостероиды, которые более склонны к окислительному стрессу, чем здоровые некурящие субъекты. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Лодзинского медицинского университета (№ RNN/12/08/KE), и письменное согласие было получено от каждого субъекта до начала исследования.
EBC собирали с использованием модификации метода, описанного ранее Doniec et al.2005. Испытуемые самостоятельно дышали через мундштук в течение 20 мин. Во время этой процедуры каждый субъект носил зажим для носа. Было собрано примерно 2 мл конденсата, который сразу же хранился при -80°C до проведения процедуры измерения H2O2, NO2- и NO3-.
Через мундштук с использованием носового зажима распыляли 6 мл апоцинина общей дозой 3 мг (0,5 мг/мл).
Концентрация H2O2 в EBC была измерена в соответствии с методом, примененным ранее Nowak et al.2001. Определение NO2- и NO3- раствором Грисса проводили микрометодом, проведенным в 96-луночных планшетах, по методу Грисса, модифицированному методом, описанным Dziedzic et al.2003.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 92-213
- Medical University of Lodz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные бронхиальной астмой (легкая форма)
- пациенты, не принимавшие какие-либо лекарства по крайней мере за 7 дней до исследования
- пациенты не болели какими-либо инфекционными заболеваниями, в том числе инфекциями верхних дыхательных путей, в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие астмой средней или тяжелой степени
- пациенты, принимающие лекарства за 7 или менее дней до исследования
- инфекционные заболевания, возникшие за 3 месяца или менее до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Астматики
В исследовании приняли участие 10 некурящих пациентов, страдающих бронхиальной астмой легкой степени (средний возраст 30±9 лет, 5 мужчин, 5 женщин).
Диагноз бронхиальной астмы был поставлен на основании критериев GINA 2008.
Пациенты не принимали никаких лекарств, по крайней мере, за 7 дней до исследования и не страдали какими-либо инфекционными заболеваниями, включая инфекции верхних дыхательных путей, по крайней мере, за 3 месяца до исследования.
Пациенты, не соответствующие этим критериям, исключались из исследования.
|
6 мл апоцинина общей дозой 3 мг (0,5 мг/мл растворяют в стерильном 0,9% NaCl в качестве исследуемого препарата) распыляли в течение 15-20 мин через мундштук с использованием носового зажима.
Использовали небулайзер Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Ричмонд, Вирджиния) (среднемассовый диаметр аэрозоля 3,1 мм, выход 0,3 мл/мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
артериальное давление, дифференциальный счет периферической крови, функциональные пробы легких, диффузионная способность монооксида углерода при однократном вдохе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определение концентрации H2O2, NO2- и NO3- в конденсате выдыхаемого воздуха, определение концентрации NO2 в сыворотке крови, артериального давления, дифференциального счета периферической крови, функциональных проб легких, диффузионной способности монооксида углерода при однократном вдохе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafal Pawliczak, MD, PhD, Medical University of Lodz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Horvath I, Hunt J, Barnes PJ, Alving K, Antczak A, Baraldi E, Becher G, van Beurden WJ, Corradi M, Dekhuijzen R, Dweik RA, Dwyer T, Effros R, Erzurum S, Gaston B, Gessner C, Greening A, Ho LP, Hohlfeld J, Jobsis Q, Laskowski D, Loukides S, Marlin D, Montuschi P, Olin AC, Redington AE, Reinhold P, van Rensen EL, Rubinstein I, Silkoff P, Toren K, Vass G, Vogelberg C, Wirtz H; ATS/ERS Task Force on Exhaled Breath Condensate. Exhaled breath condensate: methodological recommendations and unresolved questions. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):523-48. doi: 10.1183/09031936.05.00029705.
- Gage MC, Thippeswamy T. Inhibitors of Src Family Kinases, Inducible Nitric Oxide Synthase, and NADPH Oxidase as Potential CNS Drug Targets for Neurological Diseases. CNS Drugs. 2021 Jan;35(1):1-20. doi: 10.1007/s40263-020-00787-5. Epub 2021 Jan 30.
- Dziedzic B, Mazanowska-Gajdowicz J, Walczewska A, Sarniak A, Nowak D. Comparison of cadmium and enzyme-catalyzed nitrate reduction for determination of NO2-/NO3- in breath condensate. Clin Chim Acta. 2003 Sep;335(1-2):65-74. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00277-8.
- Peters EA, Hiltermann JT, Stolk J. Effect of apocynin on ozone-induced airway hyperresponsiveness to methacholine in asthmatics. Free Radic Biol Med. 2001 Dec 1;31(11):1442-7. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00725-0.
- Nowak D, Kalucka S, Bialasiewicz P, Krol M. Exhalation of H2O2 and thiobarbituric acid reactive substances (TBARs) by healthy subjects. Free Radic Biol Med. 2001 Jan 15;30(2):178-86. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00457-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ацетованиллон
Другие идентификационные номера исследования
- Nowak-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .