Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert apocynin reduserer konsentrasjoner av reaktive oksygenarter i utåndet pustkondensat hos milde astmatikere

8. oktober 2009 oppdatert av: Medical University of Lodz
Målet med studien er å undersøke effekten av inhalert apocynin på ROS (reactive oxygen species) og NOS (reactive nitrogen species) syntese hos 10 ikke-røykende mild astmatikere. Effekter av forstøvet apocynin (0,5 mg/ml, 6 ml) vurderes i utåndet pustkondensat (EBC) etter 30, 60 og 120 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien hadde en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-design, besto av 2 besøk, adskilt 30 ± 10 dager. Hvis stoffet ble brukt under det første besøket, i det andre besøket - placebo eller omvendt. Før og etter prosedyren ble det utført sikkerhetstiltak (arterielt blodtrykk, hjertefrekvensverdi og hosteskala). Effekten av en mulig hemmer av ROS-dannelse ble utført ved bruk av kortikosteroid-naive astmatiske personer, som er mer utsatt for oksidativt stress enn friske ikke-røykere. Studieprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen ved Medical University of Lodz (nr. RNN/12/08/KE) og skriftlig samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner før studien.

EBC ble samlet ved å bruke en modifikasjon av metoden beskrevet tidligere av Doniec et al.2005. Forsøkspersonene pustet spontant gjennom et munnstykke i 20 minutter. Hvert forsøksperson hadde på seg en neseklemme under denne prosedyren. Omtrent 2 ml kondensat ble samlet og umiddelbart lagret ved -80°C inntil prosedyren for H2O2, NO2- og NO3- måling.

6 ml apocynin med en totaldose på 3 mg (0,5 mg/ml) er blitt forstøvet gjennom munnstykket ved hjelp av en neseklemme.

H2O2-konsentrasjonen i EBC ble målt i henhold til metoden brukt tidligere av Nowak et al.2001. Bestemmelse av NO2- og NO3- med Griess-løsning ble utført med mikrometode, utført i 96-brønners plater, i henhold til Griess' metode, modifiserte metoden beskrevet av Dziedzic et al.2003.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 92-213
        • Medical University of Lodz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av bronkial astma (mild)
  • pasienter fri for medisiner minst 7 dager før forskning
  • pasienter hadde ikke lidd av noen smittsomme sykdommer inkludert øvre luftveisinfeksjoner i minst 3 måneder før studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som lider av moderat eller alvorlig astma
  • pasienter som tar medisiner 7 eller mindre dager før studien
  • infeksjonssykdommer som hadde oppstått 3 måneder eller mindre før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astmatikere
Ti ikke-røykende pasienter som led av mild bronkial astma deltok i studien (gjennomsnittsalder 30±9 år, 5 menn, 5 kvinner). Astma ble diagnostisert basert på GINA 2008-kriterier. Pasientene var fri for medisiner, minst 7 dager før, og hadde ikke lidd av noen infeksjonssykdommer inkludert øvre luftveisinfeksjoner i minst 3 måneder før studien. Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble ekskludert fra studien.
6 ml apocynin med totaldose 3 mg (0,5 mg/ml oppløst i steril 0,9 % NaCl som studiemedikament) har blitt forstøvet i 15-20 minutter gjennom munnstykket med bruk av en neseklemme. En forstøver Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) ble brukt (massemedian aerosoldiameter 3,1 mm, effekt 0,3 ml/min.)
Andre navn:
  • 4-hydroksy-3-metoksyacetofenon,
  • acetovanillon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykk, perifert bloddifferensialtall, lungefunksjonstester, enkeltpust karbonmonoksiddiffunderende kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bestemmelse av H2O2-, NO2- og NO3- konsentrasjoner i utåndet pustkondensat, bestemmelse av NO2-konsentrasjon i serum, blodtrykk, perifert bloddifferensialtelling, lungefunksjonstester, enkeltpust karbonmonoksiddiffunderende kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafal Pawliczak, MD, PhD, Medical University of Lodz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apocynnebulisering

3
Abonnere