- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00992667
Inhalert apocynin reduserer konsentrasjoner av reaktive oksygenarter i utåndet pustkondensat hos milde astmatikere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien hadde en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-design, besto av 2 besøk, adskilt 30 ± 10 dager. Hvis stoffet ble brukt under det første besøket, i det andre besøket - placebo eller omvendt. Før og etter prosedyren ble det utført sikkerhetstiltak (arterielt blodtrykk, hjertefrekvensverdi og hosteskala). Effekten av en mulig hemmer av ROS-dannelse ble utført ved bruk av kortikosteroid-naive astmatiske personer, som er mer utsatt for oksidativt stress enn friske ikke-røykere. Studieprotokollen ble godkjent av Etikkkomiteen ved Medical University of Lodz (nr. RNN/12/08/KE) og skriftlig samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner før studien.
EBC ble samlet ved å bruke en modifikasjon av metoden beskrevet tidligere av Doniec et al.2005. Forsøkspersonene pustet spontant gjennom et munnstykke i 20 minutter. Hvert forsøksperson hadde på seg en neseklemme under denne prosedyren. Omtrent 2 ml kondensat ble samlet og umiddelbart lagret ved -80°C inntil prosedyren for H2O2, NO2- og NO3- måling.
6 ml apocynin med en totaldose på 3 mg (0,5 mg/ml) er blitt forstøvet gjennom munnstykket ved hjelp av en neseklemme.
H2O2-konsentrasjonen i EBC ble målt i henhold til metoden brukt tidligere av Nowak et al.2001. Bestemmelse av NO2- og NO3- med Griess-løsning ble utført med mikrometode, utført i 96-brønners plater, i henhold til Griess' metode, modifiserte metoden beskrevet av Dziedzic et al.2003.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 92-213
- Medical University of Lodz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av bronkial astma (mild)
- pasienter fri for medisiner minst 7 dager før forskning
- pasienter hadde ikke lidd av noen smittsomme sykdommer inkludert øvre luftveisinfeksjoner i minst 3 måneder før studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av moderat eller alvorlig astma
- pasienter som tar medisiner 7 eller mindre dager før studien
- infeksjonssykdommer som hadde oppstått 3 måneder eller mindre før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Astmatikere
Ti ikke-røykende pasienter som led av mild bronkial astma deltok i studien (gjennomsnittsalder 30±9 år, 5 menn, 5 kvinner).
Astma ble diagnostisert basert på GINA 2008-kriterier.
Pasientene var fri for medisiner, minst 7 dager før, og hadde ikke lidd av noen infeksjonssykdommer inkludert øvre luftveisinfeksjoner i minst 3 måneder før studien.
Pasienter som ikke oppfylte disse kriteriene ble ekskludert fra studien.
|
6 ml apocynin med totaldose 3 mg (0,5 mg/ml oppløst i steril 0,9 % NaCl som studiemedikament) har blitt forstøvet i 15-20 minutter gjennom munnstykket med bruk av en neseklemme.
En forstøver Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) ble brukt (massemedian aerosoldiameter 3,1 mm, effekt 0,3 ml/min.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodtrykk, perifert bloddifferensialtall, lungefunksjonstester, enkeltpust karbonmonoksiddiffunderende kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bestemmelse av H2O2-, NO2- og NO3- konsentrasjoner i utåndet pustkondensat, bestemmelse av NO2-konsentrasjon i serum, blodtrykk, perifert bloddifferensialtelling, lungefunksjonstester, enkeltpust karbonmonoksiddiffunderende kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafal Pawliczak, MD, PhD, Medical University of Lodz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Horvath I, Hunt J, Barnes PJ, Alving K, Antczak A, Baraldi E, Becher G, van Beurden WJ, Corradi M, Dekhuijzen R, Dweik RA, Dwyer T, Effros R, Erzurum S, Gaston B, Gessner C, Greening A, Ho LP, Hohlfeld J, Jobsis Q, Laskowski D, Loukides S, Marlin D, Montuschi P, Olin AC, Redington AE, Reinhold P, van Rensen EL, Rubinstein I, Silkoff P, Toren K, Vass G, Vogelberg C, Wirtz H; ATS/ERS Task Force on Exhaled Breath Condensate. Exhaled breath condensate: methodological recommendations and unresolved questions. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):523-48. doi: 10.1183/09031936.05.00029705.
- Gage MC, Thippeswamy T. Inhibitors of Src Family Kinases, Inducible Nitric Oxide Synthase, and NADPH Oxidase as Potential CNS Drug Targets for Neurological Diseases. CNS Drugs. 2021 Jan;35(1):1-20. doi: 10.1007/s40263-020-00787-5. Epub 2021 Jan 30.
- Dziedzic B, Mazanowska-Gajdowicz J, Walczewska A, Sarniak A, Nowak D. Comparison of cadmium and enzyme-catalyzed nitrate reduction for determination of NO2-/NO3- in breath condensate. Clin Chim Acta. 2003 Sep;335(1-2):65-74. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00277-8.
- Peters EA, Hiltermann JT, Stolk J. Effect of apocynin on ozone-induced airway hyperresponsiveness to methacholine in asthmatics. Free Radic Biol Med. 2001 Dec 1;31(11):1442-7. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00725-0.
- Nowak D, Kalucka S, Bialasiewicz P, Krol M. Exhalation of H2O2 and thiobarbituric acid reactive substances (TBARs) by healthy subjects. Free Radic Biol Med. 2001 Jan 15;30(2):178-86. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00457-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Acetovanillon
Andre studie-ID-numre
- Nowak-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Apocynnebulisering
-
A. Vogel AGFullførtLuftveisinfeksjon Viral | TonsillofaryngittBulgaria
-
Medical University of LodzMinistry of Science and Higher Education, PolandFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom
-
The University of Texas at ArlingtonFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vasodilatasjon | Kardiovaskulær risikofaktorForente stater
-
The University of Texas at ArlingtonFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriksjonForente stater
-
The University of Texas at ArlingtonFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kardiovaskulær risikofaktor | VasokonstriksjonForente stater