A belélegzett apocinin csökkenti a reaktív oxigénfajták koncentrációját a kilélegzett levegő kondenzátumában enyhe asztmás betegeknél
2009. október 8. frissítette: Medical University of Lodz
A tanulmány célja az inhalált apocinin ROS (reaktív oxigénfajták) és NOS (reaktív nitrogénfajták) szintézisre gyakorolt hatásának vizsgálata 10 nemdohányzó enyhe asztmás betegben.
A porlasztott apocinin (0,5 mg/ml, 6 ml) hatását kilégzési kondenzátumban (EBC) értékeljük 30, 60 és 120 perc elteltével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett, 2 vizitből állt, 30 ± 10 nappal elválasztva. Ha az első látogatás során a gyógyszert használták, a második látogatáskor - placebót vagy fordítva. Az eljárás előtt és után biztonsági intézkedéseket (artériás vérnyomás, pulzusszám és köhögési skála) végeztek. A ROS képződés lehetséges inhibitorának hatását kortikoszteroid-naiv asztmás alanyokon végeztük, akik hajlamosabbak az oxidatív stresszre, mint az egészséges, nemdohányzó alanyok. A vizsgálati protokollt a Lodzi Orvostudományi Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá (1. RNN/12/08/KE), és minden alanytól írásos beleegyezést kaptak a vizsgálat előtt.
Az EBC-t a Doniec és mtsai.2005 által korábban leírt módszer egy módosításával gyűjtöttük össze. Az alanyok 20 percig spontán lélegeztek egy szájrészen keresztül. Az eljárás során minden alany orrcsipeszt viselt. Körülbelül 2 ml kondenzátumot gyűjtöttünk össze, és azonnal -80°C-on tároltuk a H2O2, NO2- és NO3- mérési eljárásig.
6 ml 3 mg-os (0,5 mg/ml) összdózisú apocinint porlasztottunk a szájrészen keresztül egy orrcsipesz segítségével.
Az EBC-ben a H2O2 koncentrációt a Nowak és mtsai.2001 által korábban alkalmazott módszer szerint mérték. A NO2- és NO3- meghatározása Griess-oldattal mikromódszerrel történt, 96 lyukú lemezeken, Griess módszere szerint, Dziedzic és mtsai.2003 módszerét módosította.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 92-213
- Medical University of Lodz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bronchiális asztmában (enyhe) szenvedő betegek
- a betegeknek minden gyógyszertől mentesnek kell lenniük legalább 7 nappal a kutatás előtt
- a betegek a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig nem szenvedtek semmilyen fertőző betegségben, beleértve a felső légúti fertőzéseket
Kizárási kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő betegek
- a vizsgálat előtt 7 vagy kevesebb nappal gyógyszert szedő betegek
- fertőző betegségek, amelyek a vizsgálat előtt 3 hónappal vagy kevesebbel fordultak elő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Asztmások
A vizsgálatban tíz nemdohányzó, enyhe bronchiális asztmában szenvedő beteg vett részt (átlagéletkor 30±9 év, 5 férfi, 5 nő).
Az asztmát a GINA 2008 kritériumai alapján diagnosztizálták.
A betegek legalább 7 nappal korábban nem kaptak semmilyen gyógyszert, és a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig nem szenvedtek semmilyen fertőző betegségben, beleértve a felső légúti fertőzéseket.
Azokat a betegeket, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, kizárták a vizsgálatból.
|
6 ml 3 mg összdózisú apocinint (0,5 mg/ml steril 0,9%-os NaCl-ban, mint vizsgálati gyógyszerben oldva) 15-20 percig porlasztottunk a szájrészen keresztül orrcsipesz segítségével.
Pulmo Aide AP-50 porlasztót (DeVilbiss; Richmond, VA) használtunk (aeroszol tömegének medián átmérője 3,1 mm, teljesítmény 0,3 ml/perc).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérnyomás, perifériás vér differenciálszám, tüdőfunkciós vizsgálatok, egyszeri belélegzés szén-monoxid-diffundáló képesség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
H2O2, NO2- és NO3- koncentrációk meghatározása kilégzett levegő kondenzátumban, NO2 koncentráció meghatározása szérumban, vérnyomás, perifériás vér differenciálkép, tüdő funkcionális vizsgálatok, egyszeri belélegzés szén-monoxid diffundáló képesség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafal Pawliczak, MD, PhD, Medical University of Lodz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Horvath I, Hunt J, Barnes PJ, Alving K, Antczak A, Baraldi E, Becher G, van Beurden WJ, Corradi M, Dekhuijzen R, Dweik RA, Dwyer T, Effros R, Erzurum S, Gaston B, Gessner C, Greening A, Ho LP, Hohlfeld J, Jobsis Q, Laskowski D, Loukides S, Marlin D, Montuschi P, Olin AC, Redington AE, Reinhold P, van Rensen EL, Rubinstein I, Silkoff P, Toren K, Vass G, Vogelberg C, Wirtz H; ATS/ERS Task Force on Exhaled Breath Condensate. Exhaled breath condensate: methodological recommendations and unresolved questions. Eur Respir J. 2005 Sep;26(3):523-48. doi: 10.1183/09031936.05.00029705.
- Gage MC, Thippeswamy T. Inhibitors of Src Family Kinases, Inducible Nitric Oxide Synthase, and NADPH Oxidase as Potential CNS Drug Targets for Neurological Diseases. CNS Drugs. 2021 Jan;35(1):1-20. doi: 10.1007/s40263-020-00787-5. Epub 2021 Jan 30.
- Dziedzic B, Mazanowska-Gajdowicz J, Walczewska A, Sarniak A, Nowak D. Comparison of cadmium and enzyme-catalyzed nitrate reduction for determination of NO2-/NO3- in breath condensate. Clin Chim Acta. 2003 Sep;335(1-2):65-74. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00277-8.
- Peters EA, Hiltermann JT, Stolk J. Effect of apocynin on ozone-induced airway hyperresponsiveness to methacholine in asthmatics. Free Radic Biol Med. 2001 Dec 1;31(11):1442-7. doi: 10.1016/s0891-5849(01)00725-0.
- Nowak D, Kalucka S, Bialasiewicz P, Krol M. Exhalation of H2O2 and thiobarbituric acid reactive substances (TBARs) by healthy subjects. Free Radic Biol Med. 2001 Jan 15;30(2):178-86. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00457-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Acetovanillon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nowak-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .