Комфорт пациента с сосудистым закрытием
Исследование комфорта пациентов с сосудистым закрытием: Mynx против Angio-Seal Evolution
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Традиционная стандартная техника достижения гемостаза бедренной артерии после диагностических и интервенционных процедур катетеризации требует компрессионных методов, таких как ручное давление или зажимы, удерживаемые в месте пункции в течение 10–30 минут или даже дольше, в зависимости от размера интродьюсера и антикоагулянтного статуса. Этот традиционный метод может быть связан с дискомфортом пациента, а также с длительным постельным режимом, ходьбой и выпиской из стационара.
За последнее десятилетие устройства для закрытия сосудов (VCD), которые включают устройства для гемостаза на основе коллагена, устройства для закрытия чрескожных швов и металлические зажимы, появились как новое средство для сокращения времени до гемостаза и передвижения после процедур катетеризации, выполненных с использованием доступа через бедренную артерию. Предыдущие исследования с коммерчески доступными VCD показали, что сокращение времени до гемостаза, а также времени до ходьбы и выписки также привело к повышению удовлетворенности пациентов по сравнению с ручным сжатием.
Устройство для закрытия сосудов MynxM5 получило одобрение FDA 8 апреля 2009 года. Подобно устройству для закрытия сосудов Mynx 6/7F, получившему одобрение FDA 16 мая 2007 г., оба предназначены для достижения гемостаза бедренной артерии за счет внесения внесосудистого водорастворимого синтетического герметика, расширяющегося при контакте с подкожной жидкостью для герметизации артериотомии. . Теоретически отсутствие давления, необходимого для зажима, наложения швов, зажима или зажима, которое требуется для внутрисосудистых закрывающих устройств, может обеспечить преимущество в отношении повышенного комфорта пациента во время развертывания закрывающего устройства при использовании Mynx.
Хотя VCD продемонстрировали повышение комфорта и удовлетворенности пациентов по сравнению с ручным сжатием, существует мало данных относительно комфорта пациентов при сравнении различных закрывающих устройств. Это исследование предназначено для оценки комфорта пациента между MynxM5 и устройствами для закрытия сосудов Angio-Seal Evolution.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент был проинформирован и понимает характер исследования и предоставляет письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Наблюдательным советом учреждения, до зачисления.
- Пациент обучен и понимает использование визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 для оценки боли пациента.
- Пациенту планируется проведение диагностической эндоваскулярной процедуры с чрескожным доступом через общую бедренную артерию.
Критерий исключения:
- Инструкции по применению Per Mynx и Angio-Seal
- У пациента есть задокументированное психическое расстройство (например, глубокая депрессия, тревога)
- У пациента есть задокументированное хроническое болевое состояние, требующее ежедневного лечения.
- У пациента диагностировано известное нарушение свертываемости крови.
- Внутрипроцедурные критерии исключения: пациент имеет базовый рейтинг боли в ипсилатеральной паховой области> 1 по визуальной аналоговой шкале 0-10 до развертывания закрывающего устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минкс VCD
Устройство для закрытия сосудов Mynx
|
Сравнение двух различных устройств для закрытия сосудов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ангиосил VCD
Устройство для закрытия сосудов AngioSeal
|
Сравнение двух различных устройств для закрытия сосудов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Непосредственно перед закрытием сосуда и сразу после закрытия сосуда.
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет интенсивность боли по непрерывной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
Непосредственно перед закрытием сосуда и сразу после закрытия сосуда.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с постоянным повреждением нерва в месте доступа, хирургическим/сосудистым восстановлением в месте доступа, ампутацией, связанной с осложнением закрытия доступа, кровотечением/гематомой в месте доступа, требующей переливания крови, любой новой ипсилатеральной ишемией нижней конечности, требующей нехирургического вмешательства, инфекция, связанная с местным доступом, или генерализованная инфекция, требующая длительной госпитализации или повторной госпитализации и лечения внутривенными антибиотиками, или воспалительная реакция, которая может включать местные признаки и дренирование, лечится повторной госпитализацией, внутривенным введением антибиотиков и/или хирургическим вмешательством
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J Mocco, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 479-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .