- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01049308
Когнитивные проблемы у ветеранов с сердечной недостаточностью
Когнитивные нарушения как риск для цикла госпитализации-повторной госпитализации у ветеранов с сердечной недостаточностью: устранение разрыва в приверженности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является дорогостоящим, хроническим и сложным заболеванием, которое влияет на качество жизни ветеранов, заболеваемость и смертность. В популяции ВА до 20% пациентов повторно госпитализируются по поводу СН в течение 30 дней. Известно, что несоблюдение назначенных лекарств и режимов самопомощи у пациентов с СН приводит к увеличению заболеваемости, в том числе повторных госпитализаций. Было показано, что когнитивные нарушения (КИ) предсказывают несоблюдение режима лечения у пожилых людей без СН, однако эта связь не изучалась в популяциях с СН. Известно, что среди населения, не являющегося ветераном, пациенты с СН имеют повышенную распространенность когнитивных нарушений (КИ), однако ни одно из существующих исследований не определило степень и тип КИ у ветеранов с СН.
Это пилотное исследование было разработано как описательное перекрестное исследование в качестве предварительной работы со следующими целями: (1) определить распространенность КИ у ветеранов с сердечной недостаточностью всех причин в амбулаторных условиях; (2) количественно описать степень КИ в этой популяции; (3) качественно описать нейропсихологические области, затронутые КИ; (4) оценить связь КИ с приверженностью лечению и другими клиническими переменными.
Все подходящие амбулаторные пациенты, давшие согласие, в нашей клинике VA HF прошли простой скрининговый тест на CI (экзамен психического статуса Университета Сент-Луиса). Демографические и клинические переменные были собраны с помощью интервью с пациентами и обзоров карт, включая гериатрическую шкалу депрессии и анкеты о поведении, связанном с приемом лекарств. Все испытуемые были снова приглашены для 30-дневного прямого подсчета всех обычно назначаемых им лекарств. Субъекты с положительным результатом скрининга на КИ были снова приглашены для модифицированной батареи нейропсихологических тестов для определения затронутых когнитивных областей. Субъекты также будут наблюдаться после 12-месячного периода исследования для сбора данных о повторных госпитализациях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным диагнозом клинической сердечной недостаточности
- англоязычный
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность участвовать в тестировании когнитивных функций
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Документально подтвержденная деменция, требующая ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Сердечная недостаточность
ветераны с подтвержденной сердечной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трущобы
Временное ограничение: базовая коллекция
|
Экзамен SLUMS (Университет Сент-Луиса на психическое состояние) представляет собой утвержденный скрининговый тест на когнитивные нарушения (CI), состоящий из 30-балльной шкалы интервью.
SLUMS считается положительным для легкого КИ, если оценка <27 у человека с аттестатом средней школы или <25 у человека, не закончившего среднюю школу.
Скрининг SLUMS считается положительным в отношении тяжелых нарушений, согласующихся с деменцией, если показатель <21 для лиц с аттестатом средней школы и <20 для лиц, не окончивших среднюю школу.
|
базовая коллекция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы зафиксировать как превышение, так и принятие лекарств, для каждого лекарства была определена «дельта» путем вычисления абсолютной разницы между количеством принятых таблеток и количеством, назначенным в течение 30-дневного периода.
Значения дельты для каждого лекарства суммировали для каждого отдельного субъекта, делили на общее количество назначенных таблеток, вычитали из 1 и, наконец, умножали на 100, чтобы получить показатель приверженности, выраженный в процентах.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helme Silvet, MD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRP 09-166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS