- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01049308
Problemy poznawcze u weteranów z niewydolnością serca
Upośledzenie funkcji poznawczych jako ryzyko cyklu przyjęć i ponownych przyjęć obserwowane u weteranów z niewydolnością serca: zamykanie luki w przestrzeganiu zaleceń
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest kosztowną, przewlekłą i złożoną chorobą, która wpływa na jakość życia, zachorowalność i śmiertelność weteranów. W populacji VA nawet 20% chorych jest ponownie hospitalizowanych z powodu HF w ciągu 30 dni. Wiadomo, że nieprzestrzeganie przepisanych leków i schematów samoopieki u pacjentów z HF prowadzi do zwiększonej zachorowalności, w tym do ponownych hospitalizacji. Wykazano, że upośledzenie funkcji poznawczych (CI) przewiduje nieprzestrzeganie zaleceń u osób starszych bez HF, jednak powiązania tego nie badano w populacjach z HF. Wiadomo, że w populacji nieweteranów pacjenci z HF mają zwiększoną częstość występowania upośledzenia funkcji poznawczych (CI), jednak żadne istniejące badanie nie określiło zakresu i rodzaju CI u weteranów z HF.
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako opisowe badanie przekrojowe jako wysiłek przedwdrożeniowy z następującymi celami: (1) określenie częstości występowania CI u weteranów z HF z dowolnej przyczyny w warunkach ambulatoryjnych; (2) opisz ilościowo zakres CI w tej populacji; (3) jakościowo opisują domeny neuropsychologiczne, na które wpływa CI; (4) ocenić związek CI z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i innymi zmiennymi klinicznymi.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci ambulatoryjni w naszej klinice VA HF, którzy wyrazili zgodę, przeszli prosty test przesiewowy w kierunku CI (egzamin stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis). Zmienne demograficzne i kliniczne zostały zebrane na podstawie wywiadów z pacjentami i przeglądów wykresów i obejmowały Geriatryczną Skalę Depresji oraz kwestionariusze dotyczące zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Wszystkich pacjentów zaproszono ponownie na 30-dniowe bezpośrednie liczenie wszystkich rutynowo przepisywanych leków. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny na obecność CI, zostały ponownie zaproszone na zmodyfikowaną baterię testów neuropsychologicznych w celu określenia dotkniętych obszarów poznawczych. Pacjenci będą również obserwowani po 12-miesięcznym okresie badania w celu zebrania danych na temat ponownych przyjęć do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem klinicznej niewydolności serca
- Mówiący po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi uczestniczyć w testach funkcji poznawczych
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Udokumentowana demencja wymagająca opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Niewydolność serca
populacji weteranów z udokumentowaną niewydolnością serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki SLUMS
Ramy czasowe: zbiór bazowy
|
Egzamin SLUMS (Saint Louis University Mental Status) to zwalidowany test przesiewowy w kierunku zaburzeń poznawczych (CI) składający się z 30-punktowej skali wywiadu.
SLUMS uznaje się za pozytywny dla łagodnego CI, jeśli wynik wynosi <27 u osoby z maturą lub <25 u osoby, która nie ukończyła szkoły średniej.
Badanie przesiewowe SLUMS uznaje się za pozytywne w przypadku ciężkiego upośledzenia zgodnego z demencją, jeśli wynik wynosi <21 dla osób z dyplomem ukończenia szkoły średniej i <20 dla osób, które nie ukończyły szkoły średniej.
|
zbiór bazowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby uchwycić zarówno wyprzedzanie, jak i przyjmowanie leków, dla każdego leku określono „deltę”, obliczając bezwzględną różnicę między liczbą pigułek przyjętych a liczbą przepisanych w okresie 30 dni.
Wartości delta dla każdego leku zsumowano dla każdego indywidualnego pacjenta, podzielono przez całkowitą liczbę przepisanych tabletek, odjęto od 1 i ostatecznie pomnożono przez 100, aby uzyskać wynik przestrzegania zaleceń wyrażony w procentach.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helme Silvet, MD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRP 09-166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkåneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone