- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01049308
Problemas cognitivos en veteranos con insuficiencia cardíaca
Deterioro cognitivo como riesgo para el ciclo de ingreso-readmisión visto en veteranos con insuficiencia cardíaca: cerrando la brecha de adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una afección costosa, crónica y compleja que afecta la calidad de vida, la morbilidad y la mortalidad de los veteranos. En la población de VA, hasta el 20% de los pacientes son readmitidos por IC dentro de los 30 días. Se sabe que la falta de adherencia a la medicación prescrita y a los regímenes de autocuidado en pacientes con IC conduce a un aumento de la morbilidad, incluidos los reingresos. Se ha demostrado que el deterioro cognitivo (IC) predice la falta de adherencia en personas mayores sin IC, sin embargo, este vínculo no se ha estudiado en poblaciones con IC. En la población que no es de veteranos, se sabe que los pacientes con IC tienen una mayor prevalencia de deterioro cognitivo (DC); sin embargo, ningún estudio existente ha determinado la extensión y el tipo de IC en los veteranos con IC.
Este estudio piloto fue diseñado como un estudio transversal descriptivo como un esfuerzo previo a la implementación con los siguientes objetivos: (1) determinar la prevalencia de IC en veteranos con todas las causas de IC en un entorno ambulatorio; (2) describir cuantitativamente el grado de IC en esta población; (3) describir cualitativamente los dominios neuropsicológicos afectados por IC; (4) evaluar la asociación de IC con la adherencia a la medicación y otras variables clínicas.
Todos los pacientes ambulatorios elegibles que dieron su consentimiento en nuestra clínica VA HF se sometieron a una prueba de detección simple para CI (Examen del estado mental de la Universidad de Saint Louis). Las variables demográficas y clínicas se recopilaron mediante entrevistas a pacientes y revisiones de expedientes, e incluyeron la Escala de depresión geriátrica y cuestionarios sobre conductas de toma de medicamentos. Se invitó a todos los sujetos a que regresaran para el recuento directo de píldoras de 30 días de todos sus medicamentos recetados de forma rutinaria. Se invitó a los sujetos que resultaron positivos para IC a volver para una batería modificada de pruebas neuropsicológicas para determinar los dominios cognitivos afectados. Los sujetos también serán seguidos después del período de estudio de 12 meses para recopilar datos sobre las readmisiones hospitalarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico establecido de insuficiencia cardiaca clínica
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de participar en pruebas de función cognitiva.
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 6 meses
- Demencia documentada que requiere un cuidador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Insuficiencia cardiaca
población de veteranos con insuficiencia cardíaca documentada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de tugurios
Periodo de tiempo: colección de referencia
|
El examen SLUMS (estado mental de la Universidad de Saint Louis) es una prueba de detección validada para el deterioro cognitivo (IC) que consta de una escala de entrevista de 30 puntos.
SLUMS se considera positivo para IC leve si la puntuación es <27 en una persona con un diploma de escuela secundaria o <25 en una persona que no completó la escuela secundaria.
La evaluación de SLUMS se considera positiva para un deterioro severo consistente con demencia si la puntuación es <21 para personas con un diploma de escuela secundaria y <20 para personas que no completaron la escuela secundaria.
|
colección de referencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Para capturar tanto el adelantamiento como el cumplimiento de la medicación, se determinó un "delta" para cada medicación calculando la diferencia absoluta entre el número de píldoras tomadas y el número prescrito durante el período de 30 días.
Los valores delta para cada medicamento se sumaron para cada sujeto individual, se dividieron por el número total de píldoras prescritas, se restaron de 1 y finalmente se multiplicaron por 100 para obtener una puntuación de adherencia expresada como porcentaje.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helme Silvet, MD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRP 09-166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos