Обсервационное исследование для оценки эффективности Лодоза у пациентов с гипертонической болезнью (Lodoz OS)
4 августа 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности Лодоза в популяции пациентов с артериальной гипертензией
Это обсервационное, проспективное, неинтервенционное, нерандомизированное, открытое многоцентровое исследование, которое планируется провести с участием 1000 пациентов с первичной гипертензией от легкой до умеренной степени примерно в 20 центрах Таиланда.
Целью этого исследования является изучение полезных эффектов комбинации бисопролола с гидрохлоротиазидом, доступным в виде Lodoz, при лечении пациентов из Таиланда с легкой и умеренной гипертонией.
Результаты исследования также предоставят информацию об оптимальном графике суточной дозировки, а также о приверженности лечению Лодозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эссенциальная артериальная гипертензия представляет собой гетерогенное многофакторное заболевание, поражающее большое количество населения. Монотерапевтическое лечение гипертонии часто не позволяет достичь желаемого уровня артериального давления (АД), и пациенты даже остаются в группе значительного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Использование комбинированной терапии в качестве терапии первой линии при артериальной гипертензии обеспечивает решение проблем, связанных с лечением артериальной гипертензии. Среди комбинированных препаратов комбинации с низкими дозами являются полезными инструментами для лечения больших сегментов пациентов с гипертензией из-за их нескольких преимуществ, таких как упрощенные режимы дозирования, улучшение соблюдения режима лечения и контроля гипертонии, уменьшение дозозависимых побочных эффектов, а также снижение затрат.
ЦЕЛИ
Основная цель:
- Оценить эффективность терапии Лодозом при использовании в рутинной клинической практике у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести.
Второстепенная цель:
- Оценить частоту прекращения терапии Лодозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1007
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pathumthani, Таиланд, 12120
- Thammasat Heart Center, Thammasat University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У жителей Таиланда диагностирована гипертоническая болезнь легкой и средней степени тяжести.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Субъекты с диагнозом эссенциальная гипертензия от легкой до умеренной степени
- Субъекты, предназначенные для лечения гипертонии Лодозом
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие Lodoz до начала исследования
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты с любыми известными противопоказаниями к Lodoz на основе местной этикетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение среднего систолического артериального давления (САД) и среднего диастолического артериального давления (ДАД) на 3 и 6 месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев лечения
|
Исходный уровень и до 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа для САД (определяется как ≥ 10 мм рт. ст. или САД < 140 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев лечения
|
Через 3 и 6 месяцев лечения
|
|
|
Частота ответа на ДАД (определяется как ≥ 10 мм рт. ст. или ДАД < 90 мм рт. ст.)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев лечения
|
Через 3 и 6 месяцев лечения
|
|
|
Доля субъектов, достигших целевого уровня АД в соответствии с рекомендациями Тайского общества гипертонии
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев лечения
|
Целевой уровень АД в соответствии с рекомендациями Тайского общества гипертонии составляет менее 140/90 мм рт. ст. и менее 130/80 мм рт. ст. у лиц с хроническим заболеванием почек.
|
Через 3 и 6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilok Piyayotai, MD, Thammasat Heart Center, Thammasat University Hospital, 95 Moo 1, Klong Nueng, Klong Luang, Pathumthani 12120, Thailand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Бисопролол
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 200006-510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .