Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av Lodoz i en population av hypertensiva patienter (Lodoz OS)

4 augusti 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av Lodoz i en population av hypertensiva patienter

Detta är en observationell, prospektiv, icke-interventionell, icke-randomiserad, öppen multicentrisk studie som planeras att genomföras på 1000 försökspersoner med mild till måttlig primär hypertoni i cirka 20 centra i Thailand. Syftet med denna studie är att undersöka de gynnsamma effekterna av kombination av bisoprolol och hydroklortiazid tillgänglig som Lodoz vid behandling av thailändska patienter med mild till måttlig hypertoni. Resultatet av studien skulle också ge information om det optimala dagliga doseringsschemat samt hur Lodoz följs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Essentiell hypertoni är en heterogen multifaktoriell sjukdom som drabbar ett stort antal av befolkningen. Monoterapibehandling vid hypertoni är ofta oförmögen att uppnå de önskade blodtrycksmålen (BP) och försökspersonerna löper till och med en betydande risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Användningen av kombinationsterapi som förstahandsbehandling för hypertoni ger en lösning på hanteringsproblemen relaterade till hypertoni. Bland kombinationsläkemedel är lågdoskombinationer användbara verktyg för att behandla stora segment av hypertonipatienter på grund av deras flera fördelar, såsom förenklade doseringsregimer, förbättra följsamhet och hypertensiv kontroll, minska dosberoende biverkningar samt minska kostnaderna.

MÅL

Huvudmål:

  • För att utvärdera effekten av Lodoz-behandling när den används i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni.

Sekundärt mål:

  • För att utvärdera avbrottsfrekvensen av Lodoz-behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1007

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat Heart Center, Thammasat University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Thailand diagnostiserats med mild till måttlig essentiell hypertoni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter diagnostiserade med mild till måttlig essentiell hypertoni
  • Patienter som planeras för Lodoz-behandling för högt blodtryck
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som behandlats med Lodoz före studiestart
  • Försökspersoner som är gravida
  • Försökspersoner med några kända kontraindikationer för Lodoz baserat på lokal etikett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig sänkning av systoliskt blodtryck (SBP) och minskning av medeldiastoliskt blodtryck (DBP) vid månad 3 och 6 från baslinjen
Tidsram: Baslinje och fram till 6 månaders behandling
Baslinje och fram till 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för SBP (definierad som ≥ 10 mm Hg eller SBP < 140 mmHg)
Tidsram: Efter 3 och 6 månaders behandling
Efter 3 och 6 månaders behandling
Svarsfrekvens för DBP (definierad som ≥ 10 mm Hg eller DBP < 90 mmHg)
Tidsram: Efter 3 och 6 månaders behandling
Efter 3 och 6 månaders behandling
Andel försökspersoner som har nått målnivån för blodtrycket, angående Thai Hypertension Societys riktlinjer
Tidsram: Efter 3 och 6 månaders behandling
Målnivån för blodtrycket enligt Thai Hypertension Societys riktlinjer är mindre än 140/90 mm Hg och mindre än 130/80 mm Hg hos personer med kronisk njursjukdom.
Efter 3 och 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Dilok Piyayotai, MD, Thammasat Heart Center, Thammasat University Hospital, 95 Moo 1, Klong Nueng, Klong Luang, Pathumthani 12120, Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 200006-510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera