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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lodoz in einer Population von Bluthochdruckpatienten (Lodoz OS)

4. August 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lodoz in einer Population von Bluthochdruckpatienten

Dies ist eine beobachtende, prospektive, nicht-interventionelle, nicht-randomisierte, offene multizentrische Studie, die an 1000 Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie in etwa 20 Zentren in Thailand durchgeführt werden soll. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der vorteilhaften Wirkungen einer Kombination von Bisoprolol mit Hydrochlorothiazid, erhältlich als Lodoz, bei der Behandlung von thailändischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Das Ergebnis der Studie würde auch Informationen über das optimale tägliche Dosierungsschema sowie die Adhärenz von Lodoz liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Essentielle Hypertonie ist eine heterogene multifaktorielle Erkrankung, die eine große Anzahl von Menschen betrifft. Eine Monotherapiebehandlung bei Bluthochdruck ist häufig nicht in der Lage, die gewünschten Blutdruckziele (BP) zu erreichen, und die Patienten bleiben sogar einem erheblichen Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ausgesetzt. Die Verwendung einer Kombinationstherapie als Erstlinienbehandlung für Bluthochdruck bietet eine Lösung für die Behandlungsprobleme im Zusammenhang mit Bluthochdruck. Unter den Kombinationsarzneimitteln sind Niedrigdosis-Kombinationen wegen ihrer mehreren Vorteile, wie vereinfachte Dosierungsschemata, Verbesserung der Compliance und Kontrolle des Bluthochdrucks, Verringerung dosisabhängiger Nebenwirkungen sowie Verringerung der Kosten, nützliche Werkzeuge bei der Behandlung großer Segmente von Patienten mit Bluthochdruck.

ZIELE

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Lodoz-Therapie bei Anwendung in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie.

Nebenziel:

  • Bewertung der Abbruchrate der Lodoz-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat Heart Center, Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Einwohnern Thailands wurde eine leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie
  • Probanden, die für die Behandlung von Bluthochdruck mit Lodoz vorgesehen sind
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die vor Beginn der Studie mit Lodoz behandelt wurden
  • Probanden, die schwanger sind
  • Probanden mit bekannten Kontraindikationen für Lodoz, basierend auf dem lokalen Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) und Senkung des mittleren diastolischen Blutdrucks (DBP) in Monat 3 und 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis 6 Monate Behandlung
Baseline und bis 6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für SBP (definiert als ≥ 10 mmHg oder SBP < 140 mmHg)
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Behandlung
Nach 3 und 6 Monaten Behandlung
Ansprechrate für DBP (definiert als ≥ 10 mmHg oder DBP < 90 mmHg)
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Behandlung
Nach 3 und 6 Monaten Behandlung
Anteil der Probanden, die den Blutdruckzielwert gemäß den Richtlinien der Thai Hypertension Society erreicht haben
Zeitfenster: Nach 3 und 6 Monaten Behandlung
Der Ziel-Blutdruck gemäß den Richtlinien der Thai Hypertension Society beträgt weniger als 140/90 mm Hg und weniger als 130/80 mm Hg bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Nach 3 und 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilok Piyayotai, MD, Thammasat Heart Center, Thammasat University Hospital, 95 Moo 1, Klong Nueng, Klong Luang, Pathumthani 12120, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200006-510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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