Megfigyelési tanulmány a Lodoz hatékonyságának értékelésére hipertóniás betegek populációjában (Lodoz OS)
2014. augusztus 4. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Prospektív megfigyelési tanulmány a Lodoz hatékonyságának értékelésére hipertóniás betegek populációjában
Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem intervenciós, nem randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amelyet 1000 enyhe vagy közepesen súlyos primer hipertóniában szenvedő alany bevonásával terveznek végrehajtani körülbelül 20 thaiföldi központban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bisoprolol és a Lodoz néven kapható hidroklorotiazid kombinációjának jótékony hatásait enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő thaiföldi egyének kezelésében.
A vizsgálat eredménye az optimális napi adagolási rendről, valamint a Lodoz betartásáról is tájékoztatást adna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esszenciális hipertónia heterogén multifaktoriális betegség, amely nagyszámú lakosságot érint. A hipertónia monoterápiás kezelése gyakran nem képes elérni a kívánt vérnyomás- (BP) célokat, és az alanyok továbbra is jelentős kockázatnak vannak kitéve a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának. A magas vérnyomással kapcsolatos kezelési problémákra megoldást nyújt a kombinált terápia alkalmazása a magas vérnyomás első vonalbeli kezelésében. A kombinált gyógyszerek közül az alacsony dózisú kombinációk hasznos eszközök a hipertóniás betegek nagy szegmenseinek kezelésében, mivel számos előnyük van, mint például az egyszerűsített adagolási rend, javítja a megfelelőséget és a magas vérnyomás szabályozását, csökkenti a dózisfüggő mellékhatásokat, valamint csökkenti a költségeket.
CÉLKITŰZÉSEK
Az elsődleges célkítűzés:
- A Lodoz-terápia hatékonyságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
Másodlagos cél:
- A Lodoz-terápia abbahagyási arányának értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1007
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pathumthani, Thaiföld, 12120
- Thammasat Heart Center, Thammasat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Thaiföld lakosai enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniával diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniával diagnosztizált alanyok
- A hipertónia Lodoz-kezelésére tervezett alanyok
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Lodoz-szal kezelt alanyok a vizsgálat megkezdése előtt
- Alanyok, akik terhesek
- Azok az alanyok, akiknél a Lodozra vonatkozó ismert ellenjavallatok a helyi címke alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) és az átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) csökkenése a kiindulási értékhez képest a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos kezelésig
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszarány SBP esetén (meghatározása ≥ 10 Hgmm vagy SBP < 140 Hgmm)
Időkeret: 3 és 6 hónapos kezelés után
|
3 és 6 hónapos kezelés után
|
|
|
A DBP válaszaránya (≥ 10 Hgmm vagy DBP < 90 Hgmm)
Időkeret: 3 és 6 hónapos kezelés után
|
3 és 6 hónapos kezelés után
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik elérték a cél BP-szintet a Thai Hypertension Society iránymutatása szerint
Időkeret: 3 és 6 hónapos kezelés után
|
A Thai Hypertension Society iránymutatása szerint a cél vérnyomásérték kevesebb, mint 140/90 Hgmm és kevesebb, mint 130/80 Hgmm krónikus vesebetegségben szenvedőknél.
|
3 és 6 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilok Piyayotai, MD, Thammasat Heart Center, Thammasat University Hospital, 95 Moo 1, Klong Nueng, Klong Luang, Pathumthani 12120, Thailand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Bisoprolol
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 200006-510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .