Риск госпитализированных инфекций среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, подвергшихся пероральному противодиабетическому лечению
19 сентября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Сравнение риска госпитализации по поводу инфекций между пациентами с диабетом 2 типа, получавшими саксаглиптин, и пациентами, получавшими другие пероральные противодиабетические препараты
Целью данного исследования является сравнение частоты госпитализаций по поводу инфекций среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, впервые начавших прием саксаглиптина, и пациентов, впервые начавших прием пероральных антидиабетических препаратов (ПДС) в классах, отличных от ингибиторов ДПП4; и сравнить частоту госпитализаций с инфекциями, связанными с дисфункцией Т-лимфоцитов (т. е. опоясывающим герпесом, туберкулезом или нетуберкулезными микобактериальными инфекциями [оценивается как составной результат]) среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые являются новыми инициаторами лечения саксаглиптином. и те, кто является новыми инициаторами OAD в классах, отличных от ингибиторов DPP4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективно разработанное ретроспективное исследование базы данных.
Это исследование будет проводиться с использованием данных административных требований и электронных медицинских карт, которые собираются в рамках обычной клинической практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113505
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет проводиться с использованием баз данных, содержащих данные административных требований [Интегрированная база данных исследований HealthCore (HIRD) и Medicare в США] и электронных медицинских карт [База данных исследований общей практики (GPRD) и Сеть улучшения здоровья (THIN) в Великобритании]. .
Население США включает пациентов из планов медицинского страхования в северо-восточном, юго-восточном, среднеатлантическом, центральном, средне-западном и западном регионах (HIRD), а также граждан США в возрасте 65 лет и старше (Medicare).
Население Великобритании включает пациентов, обращающихся за медицинской помощью к врачам общей практики (GPRD и THIN).
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Недавно назначенный саксаглиптин [или OAD в классе, отличном от ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP4)]
- Зарегистрирован в соответствующей базе данных не менее чем за 180 дней до первого назначения нового OAD.
Критерий исключения:
- Пациенты, идентифицированные с помощью диагностического кода для стационарного диагностического кода для любой из представляющих интерес инфекций в течение 180-дневного базового периода.
- Пациенты с воздействием ингибитора ДПП4 в исходный период
- Пациенты, которые в настоящее время используют эксенатид или инсулин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получавшие саксаглиптин
|
|
Пациенты, получавшие пероральные противодиабетические препараты (не саксаглиптин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту госпитализаций по поводу инфекций среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, впервые начавших прием саксаглиптина, и пациентов, впервые начавших прием пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) из классов, отличных от ингибиторов ДПП4.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Сравнить частоту госпитализаций по поводу инфекций среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, впервые начавших прием саксаглиптина, и пациентов, впервые начавших прием пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) из классов, отличных от ингибиторов ДПП4.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Сравнить частоту госпитализаций по поводу инфекций среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, впервые начавших прием саксаглиптина, и пациентов, впервые начавших прием пероральных противодиабетических препаратов (ПСС) из классов, отличных от ингибиторов ДПП4.
Временное ограничение: 54 месяца
|
54 месяца
|
|
|
Сравнить частоту госпитализаций с инфекциями, связанными с дисфункцией Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнить частоту госпитализаций с инфекциями, связанными с дисфункцией Т-лимфоцитов (т. е. опоясывающим герпесом, туберкулезом или нетуберкулезными микобактериальными инфекциями [оценивается как составной результат]) среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые впервые начали лечение саксаглиптином, и тех, кто которые являются новыми инициаторами OAD в классах, отличных от ингибиторов DPP4
|
18 месяцев
|
|
Сравнить частоту госпитализаций с инфекциями, связанными с дисфункцией Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сравнить частоту госпитализаций с инфекциями, связанными с дисфункцией Т-лимфоцитов (т. е. опоясывающим герпесом, туберкулезом или нетуберкулезными микобактериальными инфекциями [оценивается как составной результат]) среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые впервые начали лечение саксаглиптином, и тех, кто которые являются новыми инициаторами OAD в классах, отличных от ингибиторов DPP4
|
36 месяцев
|
|
Сравнить частоту госпитализаций с инфекциями, связанными с дисфункцией Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: 54 месяца
|
Сравнить частоту госпитализаций с инфекциями, связанными с дисфункцией Т-лимфоцитов (т. е. опоясывающим герпесом, туберкулезом или нетуберкулезными микобактериальными инфекциями [оценивается как составной результат]) среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые впервые начали лечение саксаглиптином, и тех, кто которые являются новыми инициаторами OAD в классах, отличных от ингибиторов DPP4
|
54 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупный результат либо стационарного, либо амбулаторного диагноза опоясывающего герпеса, туберкулеза и нетуберкулезных микобактериальных инфекций, а также назначения соответствующей антимикробной терапии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Совокупный результат либо стационарного, либо амбулаторного диагноза опоясывающего герпеса, туберкулеза и нетуберкулезных микобактериальных инфекций, а также назначения соответствующей антимикробной терапии.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Совокупный результат либо стационарного, либо амбулаторного диагноза опоясывающего герпеса, туберкулеза и нетуберкулезных микобактериальных инфекций, а также назначения соответствующей антимикробной терапии.
Временное ограничение: 54 месяца
|
54 месяца
|
|
Стационарные или амбулаторные диагнозы опоясывающего герпеса, туберкулеза или нетуберкулезных микобактериальных инфекций (оцениваются отдельно)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Стационарные или амбулаторные диагнозы опоясывающего герпеса, туберкулеза или нетуберкулезных микобактериальных инфекций (оцениваются отдельно)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Стационарные или амбулаторные диагнозы опоясывающего герпеса, туберкулеза или нетуберкулезных микобактериальных инфекций (оцениваются отдельно)
Временное ограничение: 54 месяца
|
54 месяца
|
|
Стационарная диагностика инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Стационарная диагностика инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Стационарная диагностика инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 54 месяца
|
54 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lo Re V, Carbonari DM, Saine ME, Newcomb CW, Roy JA, Liu Q, Wu Q, Cardillo S, Haynes K, Kimmel SE, Reese PP, Margolis DJ, Apter AJ, Reddy KR, Hennessy S, Bhullar H, Gallagher AM, Esposito DB, Strom BL. Postauthorization safety study of the DPP-4 inhibitor saxagliptin: a large-scale multinational family of cohort studies of five outcomes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Jul 31;5(1):e000400. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000400. eCollection 2017.
- Saine ME, Carbonari DM, Newcomb CW, Nezamzadeh MS, Haynes K, Roy JA, Cardillo S, Hennessy S, Holick CN, Esposito DB, Gallagher AM, Bhullar H, Strom BL, Lo Re V 3rd. Determinants of saxagliptin use among patients with type 2 diabetes mellitus treated with oral anti-diabetic drugs. BMC Pharmacol Toxicol. 2015 Apr 2;16:8. doi: 10.1186/s40360-015-0007-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV181-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .