Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko hospitalizovaných infekcí u pacientů s diabetem 2. typu vystavených perorální antidiabetické léčbě

19. září 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Porovnání rizika hospitalizace pro infekce mezi pacienty s diabetem 2. typu vystaveným saxagliptinu a pacienty vystavenými jiné perorální antidiabetické léčbě

Účelem této studie je porovnat incidenci hospitalizací pro infekce mezi pacienty s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou novými iniciátory saxagliptinu, a těmi, kteří jsou novými iniciátory perorálního antidiabetika (OAD) v jiných třídách než inhibitory DPP4; a porovnat incidenci hospitalizací s infekcemi spojenými s dysfunkcí T-lymfocytů (tj. herpes zoster, tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce [vyhodnoceno jako složený výsledek]) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou novými iniciátory saxagliptinu a ti, kteří jsou novými iniciátory OAD v jiných třídách než inhibitory DPP4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Prospektivně navržená retrospektivní databázová studie. Tato studie bude provedena za použití administrativních údajů o nárocích a elektronických lékařských záznamů, které jsou shromažďovány jako součást běžné klinické praxe

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena pomocí databází obsahujících administrativní údaje o nárocích [HealthCore Integrated Research Database (HIRD) a Medicare v USA] a elektronické lékařské záznamy [General Practice Research Database (GPRD) a The Health Improvement Network (THIN) ve Spojeném království] . Populace USA zahrnuje pacienty ze zdravotních plánů v severovýchodních, jihovýchodních, středoatlantických, středních, středozápadních a západních regionech (HIRD) a také občany USA ve věku 65 let a starší (Medicare). Populace Spojeného království zahrnuje pacienty hledající lékařskou péči u praktických lékařů (GPRD a THIN)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Nově předepsaný saxagliptin [nebo OAD v jiné třídě než inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4)]
  • Zapsán v příslušné databázi po dobu minimálně 180 dnů před prvním předepsáním nového OAD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti identifikovaní diagnostickým kódem pro hospitalizační diagnostický kód pro kteroukoli ze zájmových infekcí během 180denního základního období
  • Pacienti s expozicí inhibitoru DPP4 během výchozího období
  • Pacienti v současné době užívající exenatid nebo inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti vystavení saxagliptinu
Pacienti vystavení perorálním antidiabetikům (ne saxagliptinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat incidenci hospitalizací pro infekce mezi pacienty s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou novými iniciátory saxagliptinu, a těmi, kteří jsou novými iniciátory perorálního antidiabetika (OAD) v jiných třídách než inhibitory DPP4
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Porovnat incidenci hospitalizací pro infekce mezi pacienty s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou novými iniciátory saxagliptinu, a těmi, kteří jsou novými iniciátory perorálního antidiabetika (OAD) v jiných třídách než inhibitory DPP4
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Porovnat incidenci hospitalizací pro infekce mezi pacienty s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou novými iniciátory saxagliptinu, a těmi, kteří jsou novými iniciátory perorálního antidiabetika (OAD) v jiných třídách než inhibitory DPP4
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Porovnat výskyt hospitalizací s infekcemi spojenými s dysfunkcí T lymfocytů
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat incidenci hospitalizací s infekcemi spojenými s dysfunkcí T lymfocytů (tj. herpes zoster, tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce [vyhodnoceno jako složený výsledek]) mezi pacienty s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou novými iniciátory saxagliptinu, a těmi kteří jsou novými iniciátory OAD v jiných třídách než inhibitory DPP4
18 měsíců
Porovnat výskyt hospitalizací s infekcemi spojenými s dysfunkcí T lymfocytů
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat incidenci hospitalizací s infekcemi spojenými s dysfunkcí T lymfocytů (tj. herpes zoster, tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce [vyhodnoceno jako složený výsledek]) mezi pacienty s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou novými iniciátory saxagliptinu, a těmi kteří jsou novými iniciátory OAD v jiných třídách než inhibitory DPP4
36 měsíců
Porovnat výskyt hospitalizací s infekcemi spojenými s dysfunkcí T lymfocytů
Časové okno: 54 měsíců
Porovnat incidenci hospitalizací s infekcemi spojenými s dysfunkcí T lymfocytů (tj. herpes zoster, tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce [vyhodnoceno jako složený výsledek]) mezi pacienty s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou novými iniciátory saxagliptinu, a těmi kteří jsou novými iniciátory OAD v jiných třídách než inhibitory DPP4
54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek buď hospitalizovaných nebo ambulantních diagnóz herpes zoster, tuberkulózy a netuberkulózních mykobakteriálních infekcí plus recepty na související antimikrobiální terapie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Složený výsledek buď hospitalizovaných nebo ambulantních diagnóz herpes zoster, tuberkulózy a netuberkulózních mykobakteriálních infekcí plus recepty na související antimikrobiální terapie
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Složený výsledek buď hospitalizovaných nebo ambulantních diagnóz herpes zoster, tuberkulózy a netuberkulózních mykobakteriálních infekcí plus recepty na související antimikrobiální terapie
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Nemocniční nebo ambulantní diagnózy herpes zoster, tuberkulózy nebo netuberkulózních mykobakteriálních infekcí (hodnotí se samostatně)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Nemocniční nebo ambulantní diagnózy herpes zoster, tuberkulózy nebo netuberkulózních mykobakteriálních infekcí (hodnotí se samostatně)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Nemocniční nebo ambulantní diagnózy herpes zoster, tuberkulózy nebo netuberkulózních mykobakteriálních infekcí (hodnotí se samostatně)
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců
Ústavní diagnostika infekcí dýchacích cest
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Ústavní diagnostika infekcí dýchacích cest
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Ústavní diagnostika infekcí dýchacích cest
Časové okno: 54 měsíců
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit