Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalahoidossa olevien infektioiden riski tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat altistuneet suun kautta annettavalle diabeteslääkehoidolle

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Infektioiden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen riskin vertailu saksagliptiinille altistuneiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden ja muille suun kautta annettaville diabeteslääkkeille altistuneiden potilaiden välillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata infektioiden takia sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ilmaantuvuutta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, jotka ovat uusia saksagliptiinihoidon aloittajia, ja niillä, jotka ovat uusia oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) aloittajia muissa luokissa kuin DPP4-estäjät; ja verrata sairaalahoitojen ilmaantuvuutta infektioihin, jotka liittyvät T-lymfosyyttien toimintahäiriöön (eli herpes zoster, tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosit mykobakteeri-infektiot [arvioituna yhdistelmänä) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat uusia saksagliptiinihoidon aloittajia. ja ne, jotka ovat uusia OAD:iden aloittajia muissa luokissa kuin DPP4-estäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisesti suunniteltu retrospektiivinen tietokantatutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä hallinnollisia korvausvaatimuksia koskevia tietoja ja sähköisiä potilastietoja, jotka kerätään osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä tietokantoja, jotka sisältävät hallinnollisia väitteitä [HealthCore Integrated Research Database (HIRD) ja Medicare Yhdysvalloissa] ja sähköisiä potilastietoja [General Practice Research Database (GPRD) ja The Health Improvement Network (THIN) Yhdistyneessä kuningaskunnassa] . Yhdysvaltain väestöön kuuluu potilaita, jotka kuuluvat terveydenhuoltosuunnitelmiin koillis-, kaakkois-, keski-Atlantin, keski-, keskilänsi- ja länsialueilla (HIRD) sekä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia Yhdysvaltain kansalaisia ​​(Medicare). Yhdistyneen kuningaskunnan väestöön kuuluvat potilaat, jotka hakevat sairaanhoitoa yleislääkäreiltä (GPRD ja THIN)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Äskettäin määrätty saksagliptiini [tai OAD muuhun kuin dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjiin]
  • Rekisteröitynä vastaavaan tietokantaan vähintään 180 päivää ennen uuden OAD:n ensimmäistä reseptiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnostinen koodi minkä tahansa kiinnostavan infektion diagnostiikkakoodia varten 180 päivän perusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on DPP4-inhibiittorialtistus perusjakson aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan eksenatidia tai insuliinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Saksagliptiinille altistuneet potilaat
Potilaat, jotka ovat altistuneet suun kautta otetuille diabeteslääkkeille (ei saksagliptiinille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan infektioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden tyypin 2 diabetes mellitus potilailla, jotka ovat uusia saksagliptiinihoidon aloittajia, ja niillä, jotka ovat uusia oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) aloittajia muissa luokissa kuin DPP4-estäjät.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Vertaa infektioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden tyypin 2 diabetes mellitus potilailla, jotka ovat uusia saksagliptiinihoidon aloittajia, ja niillä, jotka ovat uusia oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) aloittajia muissa luokissa kuin DPP4-estäjät.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Vertaa infektioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden tyypin 2 diabetes mellitus potilailla, jotka ovat uusia saksagliptiinihoidon aloittajia, ja niillä, jotka ovat uusia oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) aloittajia muissa luokissa kuin DPP4-estäjät.
Aikaikkuna: 54 kuukautta
54 kuukautta
Vertaa sairaalahoitojen ilmaantuvuutta T-lymfosyyttien toimintahäiriöön liittyviin infektioihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sairaalahoitojen ilmaantuvuuden vertaaminen T-lymfosyyttien toimintahäiriöön liittyviin infektioihin (eli herpes zoster, tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosit mykobakteeri-infektiot [arvioituna yhdistettynä tuloksena]) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat uusia saksagliptiinin aloittajia ja jotka ovat uusia OAD:iden aloittajia muissa luokissa kuin DPP4-estäjät
18 kuukautta
Vertaa sairaalahoitojen ilmaantuvuutta T-lymfosyyttien toimintahäiriöön liittyviin infektioihin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sairaalahoitojen ilmaantuvuuden vertaaminen T-lymfosyyttien toimintahäiriöön liittyviin infektioihin (eli herpes zoster, tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosit mykobakteeri-infektiot [arvioituna yhdistettynä tuloksena]) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat uusia saksagliptiinin aloittajia ja jotka ovat uusia OAD:iden aloittajia muissa luokissa kuin DPP4-estäjät
36 kuukautta
Vertaa sairaalahoitojen ilmaantuvuutta T-lymfosyyttien toimintahäiriöön liittyviin infektioihin
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Sairaalahoitojen ilmaantuvuuden vertaaminen T-lymfosyyttien toimintahäiriöön liittyviin infektioihin (eli herpes zoster, tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosit mykobakteeri-infektiot [arvioituna yhdistettynä tuloksena]) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat uusia saksagliptiinin aloittajia ja jotka ovat uusia OAD:iden aloittajia muissa luokissa kuin DPP4-estäjät
54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos joko sairaalahoidossa tai avohoidossa tehdyistä herpes zosterin, tuberkuloosin ja ei-tuberkuloottisten mykobakteeri-infektioiden diagnoosista sekä niihin liittyvien antimikrobisten hoitojen reseptejä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Yhdistelmätulos joko sairaalahoidossa tai avohoidossa tehdyistä herpes zosterin, tuberkuloosin ja ei-tuberkuloottisten mykobakteeri-infektioiden diagnoosista sekä niihin liittyvien antimikrobisten hoitojen reseptejä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Yhdistelmätulos joko sairaalahoidossa tai avohoidossa tehdyistä herpes zosterin, tuberkuloosin ja ei-tuberkuloottisten mykobakteeri-infektioiden diagnoosista sekä niihin liittyvien antimikrobisten hoitojen reseptejä
Aikaikkuna: 54 kuukautta
54 kuukautta
Sairaala- tai avohoitodiagnoosit herpes zosterista, tuberkuloosista tai ei-tuberkuloosista mykobakteeri-infektiosta (arvioitava erikseen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Sairaala- tai avohoitodiagnoosit herpes zosterista, tuberkuloosista tai ei-tuberkuloosista mykobakteeri-infektiosta (arvioitava erikseen)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Sairaala- tai avohoitodiagnoosit herpes zosterista, tuberkuloosista tai ei-tuberkuloosista mykobakteeri-infektiosta (arvioitava erikseen)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
54 kuukautta
Hengitystieinfektioiden potilasdiagnoosit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Hengitystieinfektioiden potilasdiagnoosit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Hengitystieinfektioiden potilasdiagnoosit
Aikaikkuna: 54 kuukautta
54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV181-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa