Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för sjukhusinfektioner bland patienter med typ 2-diabetes som exponeras för oral antidiabetesbehandling

19 september 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Jämförelse av risken för sjukhusvistelse för infektioner mellan patienter med typ 2-diabetes som exponerats för saxagliptin och de som utsätts för andra orala antidiabetesbehandlingar

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar för infektioner bland patienter med typ 2-diabetes mellitus som är nya initiativtagare till Saxagliptin och de som är nya initiativtagare till Oral Anti-Diabetic Drug (OADs) i andra klasser än DPP4-hämmare; och att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar med infektioner associerade med T-lymfocytdysfunktion (d.v.s. herpes zoster, tuberkulos eller icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner [utvärderat som ett sammansatt resultat]) bland patienter med typ 2-diabetes mellitus som är nya initiativtagare till Saxagliptin och de som är nya initiatorer av OADs i andra klasser än DPP4-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektivt utformad retrospektiv databasstudie. Denna studie kommer att genomföras med hjälp av administrativa anspråksdata och elektroniska journaler som samlas in som en del av rutinmässig klinisk praxis

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att utföras med hjälp av databaser som innehåller administrativa anspråksdata [HealthCore Integrated Research Database (HIRD) och Medicare i USA] och elektroniska journaler [General Practice Research Database (GPRD) och The Health Improvement Network (THIN) i Storbritannien] . Den amerikanska befolkningen inkluderar patienter från hälsoplaner i nordöstra, sydöstra, mitten av Atlanten, centrala, mellanvästern och västra regionerna (HIRD) samt amerikanska medborgare 65 år och äldre (Medicare). Den brittiska befolkningen inkluderar patienter som söker medicinsk vård från allmänläkare (GPRD och THIN)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Nyförskrivet saxagliptin [eller en OAD i en annan klass än Dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare]
  • Inskriven i respektive databas i minst 180 dagar före första ordinationen av ny OAD

Exklusions kriterier:

  • Patienter som identifierats med en diagnostisk kod för slutenvårdsdiagnostisk kod för någon av infektionerna av intresse inom den 180-dagars baslinjeperioden
  • Patienter med exponering för DPP4-hämmare under baslinjeperioden
  • Patienter som för närvarande använder exenatid eller insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som exponerats för saxagliptin
Patienter som exponerats för orala antidiabetika (ej saxagliptin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar för infektioner bland patienter med typ 2-diabetes mellitus som är nya initiativtagare till Saxagliptin och de som är nya initiativtagare till orala antidiabetiska läkemedel (OADs) i andra klasser än DPP4-hämmare
Tidsram: 18 månader
18 månader
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar för infektioner bland patienter med typ 2-diabetes mellitus som är nya initiativtagare till Saxagliptin och de som är nya initiativtagare till orala antidiabetiska läkemedel (OADs) i andra klasser än DPP4-hämmare
Tidsram: 36 månader
36 månader
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar för infektioner bland patienter med typ 2-diabetes mellitus som är nya initiativtagare till Saxagliptin och de som är nya initiativtagare till orala antidiabetiska läkemedel (OADs) i andra klasser än DPP4-hämmare
Tidsram: 54 månader
54 månader
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar med infektioner associerade med T-lymfocytdysfunktion
Tidsram: 18 månader
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar med infektioner förknippade med T-lymfocytdysfunktion (d.v.s. herpes zoster, tuberkulos eller icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner [utvärderat som ett sammansatt resultat]) bland patienter med typ 2-diabetes mellitus som är nya initiativtagare till Saxagliptin och de som är nya initiatorer av OADs i andra klasser än DPP4-hämmare
18 månader
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar med infektioner associerade med T-lymfocytdysfunktion
Tidsram: 36 månader
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar med infektioner förknippade med T-lymfocytdysfunktion (d.v.s. herpes zoster, tuberkulos eller icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner [utvärderat som ett sammansatt resultat]) bland patienter med typ 2-diabetes mellitus som är nya initiativtagare till Saxagliptin och de som är nya initiatorer av OADs i andra klasser än DPP4-hämmare
36 månader
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar med infektioner associerade med T-lymfocytdysfunktion
Tidsram: 54 månader
Att jämföra förekomsten av sjukhusinläggningar med infektioner förknippade med T-lymfocytdysfunktion (d.v.s. herpes zoster, tuberkulos eller icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner [utvärderat som ett sammansatt resultat]) bland patienter med typ 2-diabetes mellitus som är nya initiativtagare till Saxagliptin och de som är nya initiatorer av OADs i andra klasser än DPP4-hämmare
54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett sammansatt resultat av antingen slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnoser av herpes zoster, tuberkulos och icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner plus recept på relaterade antimikrobiella terapier
Tidsram: 18 månader
18 månader
Ett sammansatt resultat av antingen slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnoser av herpes zoster, tuberkulos och icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner plus recept på relaterade antimikrobiella terapier
Tidsram: 36 månader
36 månader
Ett sammansatt resultat av antingen slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnoser av herpes zoster, tuberkulos och icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner plus recept på relaterade antimikrobiella terapier
Tidsram: 54 månader
54 månader
Slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnoser av herpes zoster, tuberkulos eller icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner (utvärderas separat)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnoser av herpes zoster, tuberkulos eller icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner (utvärderas separat)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Slutenvårds- eller öppenvårdsdiagnoser av herpes zoster, tuberkulos eller icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner (utvärderas separat)
Tidsram: 54 månader
54 månader
Slutenvårdsdiagnoser av luftvägsinfektioner
Tidsram: 18 månader
18 månader
Slutenvårdsdiagnoser av luftvägsinfektioner
Tidsram: 36 månader
36 månader
Slutenvårdsdiagnoser av luftvägsinfektioner
Tidsram: 54 månader
54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera