Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MC5-A Scrambler Therapy для лечения хронической нейропатической боли в конечностях

6 февраля 2017 г. обновлено: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, RN, Brooke Army Medical Center
Одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США MC5-A Scrambler Therapy (MC5-A ST) представляет собой устройство для электроанальгезии, которое препятствует передаче болевого сигнала, используя нервные волокна в качестве пассивного средства для передачи сообщения о нормальности (без боли) в центральную нервную систему. В то время как предварительные исследования продемонстрировали его эффективность при лечении хронической нейропатической боли, вторичной по отношению к раку и синдрому неудачной операции на позвоночнике, его эффективность при лечении хронической нейропатической боли, вторичной по отношению к травмам опорно-двигательного аппарата, например, полученным в бою, не исследовалась. Цель этого проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, эффективен ли MC5-A ST в изменении биологических, психологических и социальных компонентов хронической невропатической боли у военнослужащих (SM) с травматическими травмами. травмы опорно-двигательного аппарата конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • военнослужащие (действующая и пенсионеры) в возрасте от 18 до 79 лет включительно
  • симптомы невропатической боли, присутствующие в течение 3 месяцев или более до включения в исследование
  • номинальная интенсивность боли, равная или превышающая 3 по шкале боли NRS-11
  • болезненная периферическая невропатия в конечности, которая является результатом травматического повреждения (посттравматическая/послеоперационная невропатия, боль в культе, ущемление невропатия), или боль в пояснице с радикулопатией
  • стабильная схема лечения обезболивающими препаратами
  • способность говорить и читать по-английски, понимать процедуры исследования и согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • кардиостимулятор или другие имплантируемые устройства
  • полая вена, зажимы для аневризмы, коронарные или другие сосудистые стенты
  • беременность с помощью теста на беременность
  • эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма, симптоматические метастазы в головной мозг
  • предшествующая блокада чревного сплетения или другое нейролитическое обезболивающее лечение в течение 4 недель
  • раны или раздражение кожи в местах, где необходимо разместить электроды
  • ишемия сердца в течение предшествующих 6 мес.
  • тяжелая аритмия
  • документированная история средней или тяжелой черепно-мозговой травмы
  • аллергия на латекс
  • открытая рана над местом хронической боли
  • неспособность прекратить прием противоэпилептических препаратов или габапентина в течение 2 недель лечения MC5-A ST
  • история лечения электроанальгезией (электроакупунктура, биомодулятор, ЧЭНС) за последние 30 дней
  • участие в исследовании приведет к задержке рассмотрения медицинской комиссией (MEB) статуса военнослужащего с действительной военной службы или задержит возвращение к служебному статусу в их родную часть.
  • металлические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, автоматические дефибрилляторы, зажимы для аневризм, зажимы для полых вен и черепные пластины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MC5-A Скремблерная терапия
MC5-A Scrambler Therapy — это устройство для электроанальгезии, которое препятствует передаче болевого сигнала, используя нервные волокна в качестве пассивного средства для передачи сообщения об отсутствии боли в центральную нервную систему. Электроды размещаются на дерматомах, соответствующих области боли. Больного лечат в течение 30 минут и проводят до 10 лечебных сеансов.
Устройство: MC5-A Скремблерная терапия
до 10 сеансов, каждый сеанс продолжительностью 30 минут
Другие имена:
  • Кальмаре
Фальшивый компаратор: MC5-A Scrambler Therapy Fake Device
Устройство MC5-A Scrambler Therapy будет использоваться в качестве активного фиктивного устройства в этом рандомизированном двойном слепом исследовании. Участники, назначенные в эту группу, не будут получать активную терапию.
Устройство: MC5-A Scrambler Therapy Fake Device
до 10 сеансов, каждый сеанс продолжительностью 30 минут
Другие имена:
  • Кальмаре Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение боли с течением времени по числовой шкале оценки боли-11 (NRS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с течением времени перорального приема анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение во времени депрессивных симптомов по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение с течением времени симптомов тревоги при генерализованном тревожном расстройстве-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение с течением времени симптомов посттравматического стресса в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства - военный (PCL-M)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение с течением времени симптомов качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PQSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение во времени восприятия здоровья в отношении качества жизни - обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Изменение с течением времени восприятия социальной поддержки в краткой форме перечня межличностных отношений (IPRI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Исходный уровень, неделя 3, неделя 6
Сокращенный профиль рейтинга приемлемости
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ann Marie Nayback-Beebe, PhD, FNP-BC, Brooke Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSNRP-N13-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования MC5-A Скремблерная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться