Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальное, оральное и системное воспаление при преждевременных родах

2 августа 2016 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Распространенность преждевременных родов не снижается в последние десятилетия, несмотря на улучшение здравоохранения. Внутриутробные инфекции играют важную роль в этиологии преждевременных родов, но взаимосвязь системного воспаления и преждевременных родов не ясна. Необходимо оценить механизмы преждевременных родов, поскольку преждевременные роды являются основным фактором риска заболеваемости и смертности во время родов, поэтому они важны для человека и связаны с затратами на здравоохранение.

В этом исследовании не будет проводиться никаких вмешательств.

Гипотезы:

  1. Воспаление полости рта и влагалища имеет общую этиологию.
  2. Бактериальные виды сходны во влагалище и полости рта.
  3. Аналогичные пероральные и системные иммунные реакции провоцируют преждевременные роды.
  4. Маркеры воспаления обнаруживаются у беременных женщин из группы риска и возвращаются к норме после родов. В этом сопоставленном исследовании случай-контроль у беременных женщин оцениваются местные, системные и оральные маркеры воспаления и бактериальная нагрузка, чтобы выяснить взаимосвязь между этими частями тела, чтобы объяснить Этиология преждевременных родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Вагинальное, оральное и системное воспаление при преждевременных родах

  1. Краткое содержание

    Растет распространенность преждевременных родов (ПР). В то время как внутриутробные инфекции могут быть основной причиной преждевременных родов, отдаленные инфекции также могут быть частью этиологии и риска гестационных осложнений. Прогнозирование и выявление женщин с риском преждевременных родов затруднено. Необходимы комплексные исследования для изучения всех инфекционно-воспалительных процессов, которые могут быть вовлечены в родовые осложнения. Социальные, этнические и поведенческие риски являются частью вовлеченных факторов. Таким образом, исследования случай-контроль инфекции во время беременности должны учитывать и контролировать такие другие факторы.

    Полость рта является уникальной моделью изучения периодонтальной инфекции и воспаления. Гингивит и пародонтит были связаны с повышенным риском ЛТБ. При инфекции пародонта может быть идентифицировано большое количество бактерий, включая как аэробные, так и анаэробные бактерии, способные вызывать системный гипервоспалительный иммунный ответ хозяина. Воспаление тканей десны усиливается при беременности. Знания, полученные в результате изучения клинических параметров, а также исследований бактерий и цитокинов в оральных, вагинальных образцах и образцах крови у беременных женщин с риском преждевременных родов, создадут доказательную основу для успешных клинических стратегий по предотвращению или снижению риска преждевременных родов.

    Цели настоящего согласованного исследования случай-контроль беременных женщин заключаются в изучении локальной и отдаленной инфекции (микробиологический анализ с помощью посева и ДНК-ДНК в шахматном порядке) и воспаления (анализ цитокинов в образцах из влагалища и полости рта), а также обычных клинических данных. в трех группах беременных:

    I. Женщины, которые с медицинской точки зрения считаются подверженными риску преждевременных родов и с ними

    II. Женщины, которые с медицинской точки зрения считаются подверженными риску преждевременных родов, но рожают БЕЗ родовых осложнений

    III. Женщины с нормально протекающей беременностью (контрольная группа)

    Исследователи стремятся проверить следующие гипотезы относительно связи между оральной инфекцией и ПТБ:

    Я. Существует общая инфекционная этиология оральных и вагинальных инфекций (первичный исход).

    II. У женщин с риском ПТБ вагинальная и оральная бактериальная микробиота сходны.

    III. Существуют аналогичные системные и/или местные воспалительные реакции (гематогенная диссеминация и бактериемия, фето-материнский иммунный ответ), которые могут быть вызваны вагинальной и/или оральной инфекцией, способствуя ПТБ.

    IV. Повышенные воспалительные маркеры обнаруживаются в начале симптомов у беременных женщин с риском ПТБ и нормализуются после родов.

  2. Текущее состояние в этой области исследований

    2.1. Введение

    Преждевременные роды (ПР) определяются как роды до 37 недель беременности и с массой тела при рождении < 2500 граммов. ПТБ является наиболее важным фактором, определяющим перинатальную заболеваемость и смертность. Среди детей, рожденных до 32 недель беременности, многие дети будут страдать от последствий недоношенности на протяжении всей жизни, начиная от легких и заканчивая тяжелыми нарушениями развития.

  3. Подробный план исследования

3.1. Научные задачи (Aims)

Исследователи стремятся проверить следующие гипотезы относительно связи между оральной инфекцией и ПТБ:

Я. Существует общая инфекционная этиология оральных и вагинальных инфекций (первичный исход).

II. У женщин с риском ПТБ вагинальная и оральная бактериальная микробиота сходны.

III. Имеются аналогичные системные и/или местные воспалительные реакции (гематогенная диссеминация и бактериемия, иммунный ответ плода и матери), которые могут быть вызваны вагинальной и/или оральной инфекцией, способствуя ПТБ.

IV. Повышенные маркеры воспаления обнаруживаются в начале симптомов у беременных женщин с риском ПТБ и нормализуются после родов.

3.2. Группировка пациентов

Дизайн исследования представляет собой продольное неинтервенционное исследование случай-контроль беременных женщин, включая (I) контрольную группу женщин с гладкой беременностью.

(II) группа женщин, считающихся с медицинской точки зрения подверженными риску преждевременных родов и фактически рожавших раньше срока.

(III) группа женщин, с медицинской точки зрения считающихся подверженными риску ПТБ, но с протекающей беременностью.

Субъекты будут обследованы в трех временных точках (I) в течение 18-34 недель беременности, когда у них появятся симптомы.

(II) в течение двух дней после доставки и

(III) 4-6 недель после родов. Это позволило бы исследователям сравнивать все изученные параметры между группами и внутри групп в течение определенного периода времени.

Из-за медицинских критериев включения клинические медицинские/стоматологические эксперты не могут быть ослеплены. При первом обследовании клиницисты не будут знать, относятся ли испытуемые к группе II или к группе III. Однако все лабораторные процессы будут выполняться без знания группового задания.

Исследователи намерены включить в исследование в общей сложности 180 беременных женщин с клинически предполагаемым риском ТБ или с отсутствием/низким риском на основании обычных критериев клинической оценки. Беременным женщинам, которые последовательно обращаются за медицинской помощью или направляются в больницу Фрауэншпиталя Бернского университета, будет предложено принять участие при поступлении в отделение дородовой помощи из-за риска преждевременных родов, например. укорочение длины шейки матки, преждевременные схватки или дородовое преждевременное излитие плодных оболочек. Исследователи ожидают 10% отсева. Они намерены постоянно сопоставлять субъектов в контрольной группе с субъектами в группах риска.

Давшие согласие женщины будут проходить учебные обследования, а также стандарты акушерской помощи во время беременности, предоставляемые исследователями медицинского факультета. Исследователи стоматологического факультета кафедры пародонтологии Бернского университета проведут стоматологические осмотры, сбор данных и образцов от участвующих субъектов либо в клиниках стоматологической школы, либо в больнице Фрауэншпиталя для прикованных к постели беременных женщин. В рамках исследования не будет специальных стоматологических вмешательств. Стоматологи, которые обычно оказывают помощь субъектам исследования, продолжат это делать. В настоящее время нет известных стоматологических процедур, которые могут снизить риск ПТБ. Стоматологические процедуры во время беременности считаются сопряженными с низким или нулевым риском для беременных женщин или плода.

Исследователи будут собирать информацию обо всех медицинских и стоматологических процедурах, проведенных во время беременности. Они будут оценивать акушерские и стоматологические клинические состояния, используя процедуры, которым они следуют в обеих клиниках. Исследователи также оценят бактерии и грибки во вагинальном и оральном отделах, а также сыворотку и локальные вагинальные/оральные воспалительные маркеры (цитокины и С-реактивный белок). Они признают, что генетические и социально-экономические факторы, а также этническая принадлежность являются важными факторами риска ПТБ. Таким образом, контрольная группа будет объединена в пары и подобрана по гестационному возрасту, этнической принадлежности, возрасту, паритету и курению. Исследователи предполагают, что некоторые из этих субъектов в контрольной группе без риска могут на самом деле родить с ПТБ. Только женщины, которые рожают без осложнений, будут включены в контрольную группу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Беременность
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопоставление с контрольными пациентами невозможно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль
Контрольная группа женщин с протекающей беременностью
Население, подверженное риску преждевременных родов
Женщины, которые с медицинской точки зрения считаются подверженными риску преждевременных родов и фактически рожают раньше срока
Группа риска без преждевременных родов
Женщины, которые с медицинской точки зрения считаются подверженными риску ПТБ, но с протекающей без осложнений беременностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в системных и местных параметрах инфекции между пациентами из группы риска и контрольной группы
Временное ограничение: Срок обучения рассчитан на 2 года. Меры будут проводиться во время беременности, в течение 2 дней после родов и 6 недель после родов.
Параметры оральной, вагинальной и плацентарной инфекции измеряют во время беременности, при рождении и через 6 недель после родов. Образцы собирают из крови, вагинальных и плацентарных (при рождении) мазков, гистологии и мазков из полости рта. Меры включают микробиологический посев, окрашивание по Граму, CRP, цитокины (TNF-альфа, IL-1бета, IL-6, IL-8, IL-10, PgE2). Из образцов крови определяют дифференциальный анализ крови, СРБ, цитокины.
Срок обучения рассчитан на 2 года. Меры будут проводиться во время беременности, в течение 2 дней после родов и 6 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel V Surbek, Prof., University women's hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK091/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться