Исследование эффективности и безопасности перорального арипипразола у подростков с шизофренией (ATTAIN 266)
1 апреля 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Долгосрочное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости арипипразола (OPC 14597) в качестве поддерживающей терапии у подростков с шизофренией
Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из периода скрининга, фазы конверсии (фаза 1), фазы стабилизации (фаза 2) и фазы двойного слепого поддерживающего лечения (фаза 3) и последующий период.
Субъекты могут находиться как в амбулаторных, так и в стационарных условиях между скринингом и в течение времени, когда они достигают стабилизации в конце фазы 2; госпитализация не является обязательным условием исследования. Однако подходящие субъекты должны находиться на амбулаторном лечении в начале Фазы 3.
Субъекты будут оцениваться еженедельно в течение Фазы 1, еженедельно в течение первых 4 недель Фазы 2 и 3 и раз в две недели в течение оставшихся недель в течение каждой из Фазы 2 и 3. Субъектам будет рекомендовано звонить исследователям при любом обострении психотических симптомов и /или любые проблемы с переносимостью. Исследователь также будет иметь возможность в любое время позвонить субъектам и их опекунам, чтобы обеспечить клиническую стабильность.
Комитет по мониторингу данных (DMC) будет осуществлять надзор за мониторингом безопасности и рассмотрением промежуточного анализа. Один промежуточный анализ планируется после того, как будет достигнуто 75% от общего ожидаемого количества случаев надвигающегося рецидива (28 событий), и он будет проводиться независимым центром анализа данных. DMC вынесет рекомендацию о прекращении или продолжении исследования на основе обзоров безопасности и эффективности. Результаты промежуточного анализа и данные отдельных субъектов будут оставаться скрытыми для спонсора в ходе исследования до тех пор, пока DMC не решит, что исследование будет завершено на основе результатов промежуточного анализа, или пока исследование не будет завершено после 37 конечных событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guntur, Индия, 522001
- Study Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Study Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530017
- Study Site
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492001
- Study Site
-
-
Gujarat
-
Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
- Study Site
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431005
- Study Site
-
-
Maharastra
-
Wardha, Maharastra, Индия, 442004
- Study Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600003
- Study Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
- Study Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Study Site
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Study Site
-
-
-
-
-
Johor, Малайзия, 81200
- Study Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
- Study Site
-
-
Selangor darul Ehsan
-
Batu Caves, Selangor darul Ehsan, Малайзия, 68100
- Study Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
- Study Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
- Study Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
- Study Site
-
Kazan, Российская Федерация, 420061
- Study Site
-
Lipetsk, Российская Федерация, 399313
- Study Site
-
Moscow, Российская Федерация, 124617
- Study Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127083
- Study Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Study Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Study Site
-
Orenburg, Российская Федерация, 460000
- Study Site
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185001
- Study Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Study Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
- Study Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Study Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634014
- Study Site
-
Tonnelnyi Township, Российская Федерация, 357034
- Study Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041914
- Study Site
-
Iasi, Румыния, 700282
- Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400084
- Study Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200620
- Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300239
- Study Site
-
-
-
-
California
-
Downy, California, Соединенные Штаты, 90241
- Study Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Study Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Study Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Study Site
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Тайвань, 833
- Study Site
-
Taipei City, Тайвань, 110
- Study Site
-
Taoyuan County, Тайвань, 333
- Study Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Study Site
-
Mandaluyong City, Филиппины, 1553
- Study Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas City, Cavite, Филиппины, 4114
- Study Site
-
-
Davao City
-
Bajada, Davao City, Филиппины, 8000
- Study Site
-
-
Metro Manila
-
Manila City, Metro Manila, Филиппины, 1000
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с текущим диагнозом шизофрении по DSM-IV-TR и историей болезни (диагноз или симптомы) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты, у которых ранее наблюдался ответ на лечение нейролептиками (кроме клозапина) и которые не устойчивы к лечению другими нейролептиками.
- Субъекты, которые в настоящее время лечатся пероральными или пролонгированными нейролептиками, кроме клозапина.
- Субъекты с рецидивами и/или обострениями симптомов в анамнезе, когда они не получают антипсихотического лечения.
Критерий исключения:
- Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV-TR, отличным от шизофрении.
- Субъекты с делирием, деменцией, амнезией или другими когнитивными расстройствами; субъекты с психотическими симптомами, которые лучше объяснить другим общим заболеванием (состояниями) или прямым воздействием вещества (например, лекарствами, употреблением запрещенных наркотиков и т. д.).
- Субъекты с синдромом дефицита внимания или синдромом дефицита внимания с гиперактивностью и/или субъекты, получавшие лечение стимуляторами в течение любого периода времени за последний год до скрининга.
- Субъекты с любым нарушением развития нервной системы, кроме синдрома Туретта.
- Субъекты, испытывающие острые депрессивные симптомы в течение последних 30 дней до скрининга.
- Субъекты, которые соответствуют критериям зависимости DSM-IV-TR от психоактивных веществ (включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и никотин) в течение последних 180 дней до скрининга.
- Субъекты с эпилепсией, судорогами в анамнезе (за исключением единичных фебрильных судорог в детстве или посттравматических судорог) или тяжелой травмой головы или инсультом в анамнезе, а также наличием в анамнезе или текущих признаков других нестабильных заболеваний.
- Субъекты с субклиническим гипотиреозом в анамнезе (ТТГ ≥ 4,0 мМЕ / л), известным гипотиреозом или гипертиреозом (если только состояние не стабилизировалось с помощью лекарств в течение как минимум 90 дней до начала фазы 1 или фазы 2).
- Субъекты, имеющие в анамнезе неконтролируемый диабет, лабильный или нестабильный диабет (нестабильный диабет), недавно диагностированный диабет или клинически значимые аномальные уровни глюкозы в крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1
Арипипразол (2 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг)
|
Арипипразол (2 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг)
Арипипразол (10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг)
|
|
Экспериментальный: Фаза 2
Арипипразол (2 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг)
|
Арипипразол (2 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг)
Арипипразол (10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 3
Арипипразол (10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг) или плацебо
|
Арипипразол (2 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг)
Арипипразол (10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг или 30 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота рецидивов (в процентах) от рандомизации до обострения психотических симптомов/надвигающегося рецидива.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
Первичной переменной эффективности была общая частота рецидивов после рандомизации, оцениваемая по общему клиническому впечатлению об улучшении (CGI-I) ≥5 баллов, шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) для враждебности или отказа от сотрудничества ≥5 или увеличению на ≥20% Общий балл PANSS.
Надвигающийся рецидив определялся как соответствие любому из следующих 5 критериев: 1) балл CGI-I ≥ 5 (минимально хуже) и увеличение отдельных пунктов PANSS до балла> 4 с абсолютным увеличением ≥ 2 по этому конкретному пункту или абсолютному увеличение на ≥ 4 баллов по совокупности 4 пунктов PANSS (концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность, необычное содержание мыслей).
ИЛИ 2) 6 или 7 баллов по шкале CGI-I (намного или очень хуже) ИЛИ 3) Госпитализация в связи с ухудшением состояния ИЛИ 4) Любое суицидальное поведение или ответы «да» на вопросы 4 или 5 в разделе о суицидальных мыслях C-SSRS ИЛИ 5) Жестокое или агрессивное поведение, приводящее к клинически значимой травме.
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих критериям обострения психотических симптомов/надвигающегося рецидива.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
Надвигающийся рецидив определялся как соответствие любому из следующих 5 критериев: 1) балл CGI-I ≥ 5 (минимально хуже) и увеличение отдельных пунктов PANSS до балла> 4 с абсолютным увеличением ≥ 2 по этому конкретному пункту или абсолютному увеличение на ≥ 4 по комбинированным 4 пунктам PANSS.
ИЛИ 2) 6 или 7 баллов по шкале CGI-I (намного или очень хуже) ИЛИ 3) Госпитализация в связи с ухудшением состояния ИЛИ 4) Любое суицидальное поведение или ответы «да» на вопросы 4 или 5 в разделе о суицидальных мыслях C-SSRS ИЛИ 5) Жестокое или агрессивное поведение, приводящее к клинически значимой травме.
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
|
Процент ответивших в каждой группе лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3
|
Процент респондеров в каждой группе лечения (т. е. ответ определяется как соответствие критериям стабильности).
Участники стабилизировались на арипипразоле (испытательный препарат) в пределах утвержденного диапазона доз от 10 до 30 мг/день и переносятся на основании клинической оценки.
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3
|
|
Процент участников, достигших ремиссии.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
Процент участников, достигших ремиссии, где ремиссия определялась как оценка ≤ 3 по каждому из следующих конкретных пунктов PANSS, сохранявшаяся в течение 6 месяцев: бред, необычное содержание мыслей, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация, манеры/позерство , притупленный аффект, социальная изоляция и отсутствие спонтанности.
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании по всем причинам, кроме прекращения участия спонсора.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3
|
Был отмечен процент участников, прекративших участие в исследовании по всем причинам, кроме прекращения исследования спонсором.
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в общем балле PANSS.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
PANSS состоял из 3 субшкал, в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает (отсутствие симптомов) и 7 баллов указывает (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Конструкции симптомов для каждой подшкалы были положительной подшкалой, отрицательной подшкалой и подшкалой общей психопатологии.
Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в оценке CGI-S.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S.
Чтобы оценить CGI-s, исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт с этой конкретной популяцией, насколько психически болен участник в это время?»
Варианты ответа включали: 0= не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2= пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7= среди самых тяжелобольных участников.
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
|
Средняя оценка CGI-I в конечной точке.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
Базовый уровень для двойной слепой поддерживающей фазы определялся как последний визит с доступными данными в стабилизационной фазе, а шкала CGI-I заполнялась до или в день первой дозы в двойной слепой поддерживающей фазе.
Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; и 7 = намного хуже.
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в положительной субшкале PANSS.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
PANSS состоял из 3 субшкал, в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с указанием 1 балла (отсутствие симптомов) и 7 баллов (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Семь положительных конструктов симптомов включали бред, концептуальную дезорганизацию, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность.
Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в отрицательной субшкале PANSS.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
PANSS состоял из 3 субшкал, в общей сложности 30 конструктов симптомов.
Для каждой конструкции симптома тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале с указанием 1 балла (отсутствие симптомов) и 7 баллов (чрезвычайно тяжелые симптомы).
Семь конструктов негативных симптомов включали притупление аффекта, эмоциональную замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивную апатическую замкнутость, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора и стереотипное мышление.
Общий балл PANSS варьировался от 30 (наилучший возможный результат) до 210 (наихудший возможный результат).
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале глобальной оценки детей (CGAS).
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
Шкала CGAS была разработана Шаффером и его коллегами для обеспечения глобальной оценки тяжести нарушений у детей и подростков.
CGAS представляет собой рейтинговую шкалу для оценки общего функционирования участника в течение определенного периода времени на континууме от психологического или психического заболевания до здоровья.
CGAS является действительным и надежным инструментом для оценки общего уровня функционирования ребенка в континууме «здоровье-болезнь».
Оценка CGAS (диапазон 1-100) представляла собой балльную оценку по одному пункту для оценки общего уровня функционирования ребенка в континууме здоровье-болезнь, причем более высокие баллы соответствовали лучшему функционированию.
|
От исходного уровня до недели 52/посещения в конце фазы 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 31-09-266
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .