Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního aripiprazolu u dospívajících se schizofrenií (ATTAIN 266)

1. dubna 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dlouhodobá multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti aripiprazolu (OPC 14597) jako udržovací léčby u dospívajících pacientů se schizofrenií

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii sestávající ze screeningového období, konverzní fáze (1. fáze), stabilizační fáze (2. fáze) a dvojitě zaslepené udržovací léčebné fáze (3. fáze) a sledovací období.

Subjekty mohou být ambulantní nebo hospitalizovaní mezi screeningem a po dobu, kdy dosáhnou stabilizace na konci fáze 2; hospitalizace není podmínkou studia. Oprávněné subjekty však musí být ambulantní na začátku fáze 3.

Subjekty budou hodnoceny týdně během fáze 1, týdně po dobu prvních 4 týdnů fáze 2 a 3 a každé dva týdny po zbývající týdny během každé z fází 2 a 3. Subjekty budou vyzvány, aby zavolaly zkoušejícím s jakoukoli exacerbací psychotických symptomů a /nebo jakékoli problémy se snášenlivostí. Zkoušející bude mít také možnost kdykoli zatelefonovat subjektům a jejich opatrovníkům, aby zajistil klinickou stabilitu.

Výbor pro monitorování dat (DMC) bude zajišťovat dohled nad monitorováním bezpečnosti a přezkumem prozatímní analýzy. Jedna prozatímní analýza je plánována po dosažení 75 % z celkového očekávaného počtu hrozících relapsů (28 příhod) a bude provedena nezávislým centrem pro analýzu dat. DMC vydá doporučení ohledně zastavení nebo pokračování studie na základě hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Výsledky průběžné analýzy a údaje jednotlivých subjektů zůstanou pro sponzora v průběhu studie zaslepené, dokud DMC nerozhodne, že studie bude uzavřena na základě výsledků průběžné analýzy, nebo dokud nebude studie dokončena po 37 koncových událostech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Study Site
      • Mandaluyong City, Filipíny, 1553
        • Study Site
    • Cavite
      • Dasmarinas City, Cavite, Filipíny, 4114
        • Study Site
    • Davao City
      • Bajada, Davao City, Filipíny, 8000
        • Study Site
    • Metro Manila
      • Manila City, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Study Site
  • Indie
      • Guntur, Indie, 522001
        • Study Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Study Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Study Site
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492001
        • Study Site
    • Gujarat
      • Maninagar, Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Study Site
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Study Site
    • Maharastra
      • Wardha, Maharastra, Indie, 442004
        • Study Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
        • Study Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Study Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Study Site
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Study Site
  • Malajsie
      • Johor, Malajsie, 81200
        • Study Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Study Site
    • Selangor darul Ehsan
      • Batu Caves, Selangor darul Ehsan, Malajsie, 68100
        • Study Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
        • Study Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Study Site
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400084
        • Study Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200620
        • Study Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Study Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
        • Study Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • Study Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420061
        • Study Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 399313
        • Study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 124617
        • Study Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
        • Study Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Study Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Study Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Study Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185001
        • Study Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Study Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Study Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Study Site
      • Tonnelnyi Township, Ruská Federace, 357034
        • Study Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Downy, California, Spojené státy, 90241
        • Study Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Study Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Study Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Study Site
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Study Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung County, Tchaj-wan, 833
        • Study Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Study Site
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se současnou DSM-IV-TR diagnózou schizofrenie a anamnézou onemocnění (diagnóza nebo symptomy) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Jedinci, u kterých se projevila předchozí odpověď na antipsychotickou léčbu (jiná než klozapin) a nejsou rezistentní na léčbu jinými antipsychotiky.
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny perorálními nebo depotními antipsychotiky jinými než klozapin.
  • Subjekty s anamnézou relapsu a/nebo exacerbace symptomů, když nedostávali antipsychotiku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie.
  • Subjekty s deliriem, demencí, amnézií nebo jinými kognitivními poruchami; subjekty s psychotickými příznaky, které lze lépe vysvětlit jiným všeobecným zdravotním stavem (stavy) nebo přímým účinkem látky (tj. léky, užívání nelegálních drog atd.).
  • Subjekty s poruchou pozornosti nebo poruchou pozornosti s hyperaktivitou a/nebo subjekty, které byly na stimulační léčbě po jakoukoli dobu během posledního jednoho roku před screeningem.
  • Subjekty s jakoukoli neurovývojovou poruchou, kromě Tourettova syndromu.
  • Subjekty s akutními depresivními symptomy během posledních 30 dnů před screeningem.
  • Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV-TR pro látkovou závislost (včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu) během posledních 180 dnů před screeningem.
  • Subjekty, které mají epilepsii, mají v anamnéze záchvaty (s výjimkou jednoho dětského febrilního záchvatu nebo posttraumatického záchvatu) nebo v anamnéze vážné poranění hlavy nebo mrtvici nebo mají v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jiných nestabilních zdravotních stavech.
  • Subjekty s anamnézou subklinické hypotyreózy (TSH ≥ 4,0 mIU/l), známé hypotyreózy nebo hypertyreózy (pokud nebyl stav stabilizován medikací po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do fáze 1 nebo fáze 2).
  • Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovaný diabetes, labilní nebo nestabilní diabetes (křehký diabetes), nově diagnostikovaný diabetes nebo klinicky významné abnormální hladiny glukózy v krvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg)
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg)
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg)
Experimentální: Fáze 2
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg)
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg)
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg)
Komparátor placeba: Fáze 3
Aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg) nebo placebo
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol (2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg)
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra relapsů (v procentech) od randomizace po exacerbaci psychotických příznaků / hrozící relaps.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Primární proměnnou účinnosti byla celková míra relapsů z randomizace, jak bylo hodnoceno skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) ≥5, skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro hostilitu nebo nespolupráci ≥5 nebo ≥20% zvýšení Celkové skóre PANSS. Blížící se relaps byl definován jako splnění kteréhokoli z následujících 5 kritérií: 1) skóre CGI-I ≥ 5 (minimálně horší) a zvýšení jednotlivých položek PANSS na skóre > 4 s absolutním zvýšením ≥ 2 u této konkrétní položky nebo absolutní zvýšení o ≥ 4 na kombinovaných 4 položkách PANSS (pojmová dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost, neobvyklý obsah myšlenek). NEBO 2) Skóre CGI-I 6 nebo 7 (mnohem nebo mnohem horší) NEBO 3) Hospitalizace v důsledku zhoršení nemoci NEBO 4) Jakékoli sebevražedné chování nebo odpovědi „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky C-SSRS NEBO 5) Násilné nebo agresivní chování vedoucí ke klinicky významnému zranění.
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria exacerbace psychotických příznaků / hrozícího relapsu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Blížící se relaps byl definován jako splnění kteréhokoli z následujících 5 kritérií: 1) skóre CGI-I ≥ 5 (minimálně horší) a zvýšení jednotlivých položek PANSS na skóre > 4 s absolutním zvýšením ≥ 2 u této konkrétní položky nebo absolutní zvýšení o ≥ 4 u kombinovaných 4 položek PANSS. NEBO 2) Skóre CGI-I 6 nebo 7 (mnohem nebo mnohem horší) NEBO 3) Hospitalizace v důsledku zhoršení nemoci NEBO 4) Jakékoli sebevražedné chování nebo odpovědi „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky C-SSRS NEBO 5) Násilné nebo agresivní chování vedoucí ke klinicky významnému zranění.
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Procento respondentů v každé léčebné skupině.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3
Procento respondentů v každé léčebné skupině (tj. odpověď definovaná jako splňující kritéria stability). Účastníci se stabilizovali na aripiprazolu (zkušební lék) ve schváleném rozmezí dávek 10 až 30 mg/den a jsou tolerovatelní na základě klinického posouzení.
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3
Procento účastníků, kteří dosáhli remise.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Procento účastníků, kteří dosáhli remise, kde remise byla definována jako skóre ≤ 3 u každé z následujících specifických položek PANSS, udržované po dobu 6 měsíců: bludy, neobvyklý myšlenkový obsah, halucinační chování, koncepční dezorganizace, manýry/póza , otupený afekt, sociální stažení a nedostatek spontaneity.
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Procento účastníků, kteří ukončili studii ze všech jiných důvodů, než je ukončení studie sponzorem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3
Bylo zaznamenáno procento účastníků, kteří ukončili studii ze všech jiných důvodů, než je ukončení studie sponzorem.
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie k koncovému bodu v celkovém skóre PANSS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
PANSS se skládala ze 3 subškál s celkem 30 symptomovými konstrukty. Pro každý konstrukt symptomů byla závažnost hodnocena na 7bodové škále se skóre 1 ukazuje (absence symptomů) a skóre 7 ukazuje (extrémně závažné symptomy). Symptomové konstrukty pro každou subškálu byly pozitivní subškála, negativní subškála a subškála obecné psychopatologie. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Průměrná změna od základního k koncovému bodu ve skóre CGI-S.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-s, výzkumník odpověděl na následující otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je účastník v tuto chvíli?" Volby odpovědí zahrnovaly: 0= nevyhodnoceno; 1= normální, vůbec ne nemocný; 2= ​​hraničně duševně nemocný; 3= mírně nemocný; 4= středně nemocný; 5= výrazně nemocný; 6= těžce nemocný; a 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Průměrné skóre CGI-I v koncovém bodě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Výchozí stav pro dvojitě zaslepenou udržovací fázi byl definován jako poslední návštěva s dostupnými údaji ve fázi stabilizace a stupnice CGI-I byla dokončena před datem první dávky nebo v den první dávky ve dvojitě zaslepené udržovací fázi. Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = velmi zlepšeno; 2 = výrazně zlepšeno; 3 = minimálně lepší; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7 = mnohem horší.
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Průměrná změna ze základní linie na koncový bod v PANSS Positive Subscale.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
PANSS se skládala ze 3 subškál, celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt příznaků byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž bylo indikováno skóre 1 (absence příznaků) a indikováno skóre 7 (extrémně závažné příznaky). 7 konstruktů pozitivních symptomů byly bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Průměrná změna ze základní linie na koncový bod v negativní subškále PANSS.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
PANSS se skládala ze 3 subškál, celkem 30 symptomových konstruktů. Pro každý konstrukt příznaků byla závažnost hodnocena na 7bodové škále, přičemž bylo indikováno skóre 1 (absence příznaků) a indikováno skóre 7 (extrémně závažné příznaky). Těmito 7 konstrukty negativních symptomů byly otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní apatické stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace a stereotypní myšlení. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší možný výsledek) do 210 (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
Průměrná změna od základního k koncovému bodu v dětské globální hodnotící škále (CGAS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.
CGAS byl vyvinut Schafferem a kolegy, aby poskytoval globální měřítko závažnosti poruch u dětí a dospívajících. CGAS je hodnotící stupnice pro hodnocení celkového fungování účastníka během stanoveného časového období na kontinuu od psychické nebo psychiatrické nemoci po zdraví. CGAS je platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení obecné úrovně fungování dítěte v kontinuu zdraví a nemoci. Skóre CGAS (rozsah 1–100) bylo skóre jediné položky pro hodnocení obecné úrovně fungování dítěte v kontinuu zdraví a nemoci, přičemž vyšší skóre představovalo lepší fungování.
Výchozí stav do týdne 52/konec návštěvy fáze 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-09-266

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit