- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01160328
Влияние мужских гормонов на региональный жировой обмен
Мужской половой гормон тестостерон играет важную роль в распределении жира в организме мужчин. Это особенно заметно в резком изменении состава тела по мере того, как мальчики и девочки достигают половой зрелости. У женщин с нормальным весом в два раза больше телесного жира, чем у мужчин с нормальным весом (в среднем 30% против 15%), а у мужчин в два раза больше жира на животе, чем у женщин (10% против 5% внутрибрюшного жира, у мужчин против 10%). женщины). Скорее всего, это события, связанные с секс-стероидами. Краткосрочные и долгосрочные изменения в региональном распределении жира сопровождают дефицит тестостерона и могут быть устранены заменой тестостерона. У мужчин с дефицитом тестостерона увеличивается количество жира в желудке, что можно устранить с помощью заместительной терапии тестостероном. Интересно, что механизм, с помощью которого тестостерон влияет на то, где мы храним жир, неизвестен. Важно понимать, как тестостерон влияет на то, где мы храним жир, поскольку хорошо известно, что увеличение количества жира в желудке приводит к повышенному риску заболевания.
Предлагаемое исследование направлено на изучение влияния краткосрочного временного снижения уровня тестостерона на то, как и где мужчины откладывают жир. Исследователи сравнили накопление жира у мужчин, получавших Lupron для временного снижения уровня тестостерона, у тех, кто получал Lupron плюс заместительную терапию тестостероном, по сравнению с контрольной группой без лечения. Сравнение этих трех групп позволит нам понять влияние тестостерона на краткосрочные изменения в функции жировой ткани, которые приводят к долгосрочным изменениям в том, где мы храним жир.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть 3 группы, к которым вы можете быть отнесены. Назначение в эти группы является случайным (т. подбрасыванием монеты).
Если вас назначили на…
- Группа 1 - вы не будете получать лечение.
- Группа 2 - вам сделают инъекцию лейпролида ацетата (Lupron), который временно снизит уровень половых гормонов. Эта инъекция будет вводиться два раза в течение 7-недельного периода лечения.
- Группа 3 - вам сделают инъекции люпрона, но после второй инъекции вам также потребуется нанести гель тестостерона, который приведет к поддержанию уровня тестостерона. Гель тестостерона втирают в верхнюю часть плеч, как наносят лосьон для загара. Вам покажут, как это надевать.
Если вы входите в группу 2 или 3, вам дадут гель тестостерона, мужской гормон, в конце исследования, чтобы помочь предотвратить такие симптомы, как приливы, до тех пор, пока ваше тело не успеет вернуться к своему уровню гормонов до исследования. Это может занять до 4 недель.
Помимо лечебного периода, вы также:
- Если вы относитесь к группе 1, сделайте 4 биопсии жира, которые напоминают миниатюрную липосакцию. Перед взятием биопсии исследователи обезболивают кожу. Если вы относитесь к группе 2 или 3, вам также сделают биопсию 1 мышцы в конце периода лечения. Кроме того, если вы относитесь к группе 2 или 3, перед началом гормонального лечения вам также сделают биопсию жира и мышц.
- Все группы должны будут провести два дня и две ночи в Отделе клинических исследований клиники Майо, а питание будет предоставлено за 5 дней до начала. Вам также нужно будет провести одно утро, пройдя некоторые начальные тесты.
- До и после гормональной терапии вам будут измерять жировые отложения с помощью рентгеновского оборудования, которое подвергнет вас некоторому облучению.
- В наших измерениях жирового метаболизма используются молекулы с небольшой радиоактивностью.
Вознаграждение предусмотрено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди со стабильным весом
- ИМТ 20-29 кг/м2
Критерий исключения:
- Курение и употребление табака
- Сахарный диабет и другие заболевания
- Антидепрессанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники этой группы не будут получать никакого лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лупрон Групп
Участники этой группы будут получать лечение ацетатом лейпролида (Lupron) в течение 7 недель, что приведет к временному снижению уровня тестостерона.
|
7,5 мг - депо на 1 месяц, 2 дозы в течение 7 недель
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: Группа Лупрон и Тестостерон
Участники этой группы получат 7-недельный курс лечения ацетатом лейпролида (Lupron) с гелем тестостерона (Androgel).
|
7,5 мг - депо на 1 месяц, 2 дозы в течение 7 недель
Другие имена:
7,5 г - 1% гель тестостерона, ежедневно x 7 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Региональный жировой обмен
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-000309
- R01DK045343 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лейпролид
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты