- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01160328
Vliv mužských hormonů na regionální metabolismus tuků
Mužský pohlavní hormon, testosteron, hraje důležitou roli při určování rozložení tělesného tuku u mužů. To je zvláště patrné v dramatickém posunu ve složení těla, když chlapci a dívky pohlavně dospívají. Ženy s normální hmotností mají dvakrát více tělesného tuku než muži s normální hmotností (30 % vs. 15 % v průměru) a muži budou mít dvakrát více tuku na břiše než ženy (10 % vs. 5 % tuku jako nitrobřišního, muži vs. ženy). Pravděpodobně se jedná o události související se sex-steroidy. Krátkodobé a dlouhodobé změny v regionální distribuci tuku doprovázejí nedostatek testosteronu a lze je zvrátit náhradou testosteronu. Muži s nedostatkem testosteronu mají zvýšený žaludeční tuk, který lze zvrátit substituční terapií testosteronem. Zajímavé je, že mechanismus, kterým testosteron ovlivňuje, kde ukládáme tuk, není znám. Je důležité pochopit, jak testosteron ovlivňuje, kde ukládáme tuk, protože je dobře známo, že zvýšený tuk v žaludku vede ke zvýšenému riziku onemocnění.
Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv krátkodobého, dočasného snížení testosteronu na to, jak a kde muži ukládají tuk. Výzkumníci budou porovnávat ukládání tuku mezi muži, kterým byl podáván Lupron, aby dočasně snížili hladiny testosteronu u mužů, kteří dostávali Lupron plus testosteronovou náhradu, oproti kontrolní skupině bez léčby. Porovnání těchto tří skupin nám umožní porozumět účinkům testosteronu na krátkodobé změny funkce tukové tkáně, které vedou k dlouhodobým změnám v tom, kde ukládáme tělesný tuk.
Přehled studie
Detailní popis
Existují 3 skupiny, do kterých můžete být zařazeni. Zařazení do těchto skupin je náhodné (tj. hodem mincí).
Pokud jste přiděleni k…
- Skupina 1 – nebudete dostávat žádnou léčbu.
- Skupina 2 - dostanete injekci leuprolidacetátu (Lupron), která dočasně sníží pohlavní hormony. Tato injekce bude podána dvakrát během 7týdenního léčebného období.
- Skupina 3 – budete dostávat injekce Lupronu, ale po druhé injekci budete muset také aplikovat testosteronový gel, který povede k udržení hladin testosteronu. Testosteronový gel se vtírá do horní části ramen, podobně jako když se nanáší opalovací mléko. Bude vám ukázáno, jak to nasadit.
Pokud patříte do skupiny 2 nebo 3, dostanete na konci studie testosteronový gel, mužský hormon, který pomůže předcházet příznakům, jako jsou návaly horka, dokud se vaše tělo nestihne vrátit k hladinám hormonů před zahájením studie. To může trvat až 4 týdny.
Kromě léčebného období budete také:
- Pokud jste ve skupině 1, udělejte si 4 tukové biopsie, které jsou jako miniaturní liposukce. Vyšetřovatelé před provedením biopsií znecitliví kůži. Pokud jste ve skupině 2 nebo 3, bude vám na konci léčebného období provedena také 1 svalová biopsie. Kromě toho, pokud jste ve skupině 2 nebo 3, budete mít před zahájením hormonální léčby také biopsii tuku a svalů.
- Všechny skupiny budou muset strávit dva dny a noci v oddělení klinického výzkumu Mayo Clinic a vaše jídlo bude zajištěno na 5 dní předem. Budete také muset strávit jedno ráno tím, že podstoupíte několik úvodních testů.
- Před a po hormonální léčbě si necháte změřit tělesný tuk pomocí rentgenového zařízení, které vás vystaví určité radiaci.
- Naše měření metabolismu tuků využívají molekuly, které mají malé množství radioaktivity.
Odměna je poskytována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, hmotnostně stabilní jedinci
- BMI 20-29 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kouření a užívání tabáku
- Diabetes a další nemoci
- Antidepresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny nebudou léčeni.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lupron Group
Účastníci v této skupině budou dostávat léčbu leuprolidacetátem (Lupron) po dobu 7 týdnů, což vede k dočasnému snížení hladiny testosteronu.
|
7,5 mg - 1 měsíc depotní, 2 dávky během 7 týdnů
Ostatní jména:
|
JINÝ: Lupron & Testosterone Group
Účastníci této skupiny budou dostávat 7 týdnů léčby leuprolidacetátem (Lupron) s testosteronovým gelem (Androgel).
|
7,5 mg - 1 měsíc depotní, 2 dávky během 7 týdnů
Ostatní jména:
7,5g - 1% testosteron gel, denně x 7 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Regionální metabolismus tuků
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-000309
- R01DK045343 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leuprolid
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos HealthDokončeno
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelNáborEndometriózaSpojené státy
-
Camurus ABDokončenoRakovina prostatyFinsko, Maďarsko
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plDokončenoPříznaky dolních močových cest | Pokročilá rakovina prostatyPolsko, Ukrajina
-
M.D. Anderson Cancer CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.DokončenoAmenorea | Předčasné selhání vaječníků | Insuficience funkce vaječníkůSpojené státy
-
AbbottDokončenoPuberta, PředčasnýSpojené státy, Portoriko
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoNovotvary prostatyČesko, Spojené státy, Polsko, Rakousko, Německo, Litva, Slovensko, Tchaj-wan
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Ottawa; Queen's...DokončenoRakovina | Zachování plodnostiKanada
-
Voyager Pharmaceutical CorporationDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoNovotvary prostatyKorejská republika, Spojené státy, Litva, Slovensko, Česko