Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mužských hormonů na regionální metabolismus tuků

13. května 2014 aktualizováno: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Mužský pohlavní hormon, testosteron, hraje důležitou roli při určování rozložení tělesného tuku u mužů. To je zvláště patrné v dramatickém posunu ve složení těla, když chlapci a dívky pohlavně dospívají. Ženy s normální hmotností mají dvakrát více tělesného tuku než muži s normální hmotností (30 % vs. 15 % v průměru) a muži budou mít dvakrát více tuku na břiše než ženy (10 % vs. 5 % tuku jako nitrobřišního, muži vs. ženy). Pravděpodobně se jedná o události související se sex-steroidy. Krátkodobé a dlouhodobé změny v regionální distribuci tuku doprovázejí nedostatek testosteronu a lze je zvrátit náhradou testosteronu. Muži s nedostatkem testosteronu mají zvýšený žaludeční tuk, který lze zvrátit substituční terapií testosteronem. Zajímavé je, že mechanismus, kterým testosteron ovlivňuje, kde ukládáme tuk, není znám. Je důležité pochopit, jak testosteron ovlivňuje, kde ukládáme tuk, protože je dobře známo, že zvýšený tuk v žaludku vede ke zvýšenému riziku onemocnění.

Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv krátkodobého, dočasného snížení testosteronu na to, jak a kde muži ukládají tuk. Výzkumníci budou porovnávat ukládání tuku mezi muži, kterým byl podáván Lupron, aby dočasně snížili hladiny testosteronu u mužů, kteří dostávali Lupron plus testosteronovou náhradu, oproti kontrolní skupině bez léčby. Porovnání těchto tří skupin nám umožní porozumět účinkům testosteronu na krátkodobé změny funkce tukové tkáně, které vedou k dlouhodobým změnám v tom, kde ukládáme tělesný tuk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Existují 3 skupiny, do kterých můžete být zařazeni. Zařazení do těchto skupin je náhodné (tj. hodem mincí).

Pokud jste přiděleni k…

  • Skupina 1 – nebudete dostávat žádnou léčbu.
  • Skupina 2 - dostanete injekci leuprolidacetátu (Lupron), která dočasně sníží pohlavní hormony. Tato injekce bude podána dvakrát během 7týdenního léčebného období.
  • Skupina 3 – budete dostávat injekce Lupronu, ale po druhé injekci budete muset také aplikovat testosteronový gel, který povede k udržení hladin testosteronu. Testosteronový gel se vtírá do horní části ramen, podobně jako když se nanáší opalovací mléko. Bude vám ukázáno, jak to nasadit.

Pokud patříte do skupiny 2 nebo 3, dostanete na konci studie testosteronový gel, mužský hormon, který pomůže předcházet příznakům, jako jsou návaly horka, dokud se vaše tělo nestihne vrátit k hladinám hormonů před zahájením studie. To může trvat až 4 týdny.

Kromě léčebného období budete také:

  • Pokud jste ve skupině 1, udělejte si 4 tukové biopsie, které jsou jako miniaturní liposukce. Vyšetřovatelé před provedením biopsií znecitliví kůži. Pokud jste ve skupině 2 nebo 3, bude vám na konci léčebného období provedena také 1 svalová biopsie. Kromě toho, pokud jste ve skupině 2 nebo 3, budete mít před zahájením hormonální léčby také biopsii tuku a svalů.
  • Všechny skupiny budou muset strávit dva dny a noci v oddělení klinického výzkumu Mayo Clinic a vaše jídlo bude zajištěno na 5 dní předem. Budete také muset strávit jedno ráno tím, že podstoupíte několik úvodních testů.
  • Před a po hormonální léčbě si necháte změřit tělesný tuk pomocí rentgenového zařízení, které vás vystaví určité radiaci.
  • Naše měření metabolismu tuků využívají molekuly, které mají malé množství radioaktivity.

Odměna je poskytována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, hmotnostně stabilní jedinci
  • BMI 20-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a užívání tabáku
  • Diabetes a další nemoci
  • Antidepresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny nebudou léčeni.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lupron Group
Účastníci v této skupině budou dostávat léčbu leuprolidacetátem (Lupron) po dobu 7 týdnů, což vede k dočasnému snížení hladiny testosteronu.
7,5 mg - 1 měsíc depotní, 2 dávky během 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Lupron
JINÝ: Lupron & Testosterone Group
Účastníci této skupiny budou dostávat 7 týdnů léčby leuprolidacetátem (Lupron) s testosteronovým gelem (Androgel).
7,5 mg - 1 měsíc depotní, 2 dávky během 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Lupron
7,5g - 1% testosteron gel, denně x 7 týdnů
Ostatní jména:
  • AndroGel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regionální metabolismus tuků
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid

3
Předplatit