Исследование по оценке безопасности и эффективности ASP1941 в комбинации с ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) у пациентов с диабетом 2 типа
29 апреля 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза III исследования ASP1941 - открытое, несравнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности ASP1941 в комбинации с ингибитором дипептидилпептидазы-4 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль с один ингибитор дипептидилпептидазы-4
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и эффективности после одновременного введения ASP1941 и ингибитора ДПП-4 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 52-недельное многоцентровое открытое несравнительное исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль при применении только ингибитора ДПП-4.
Дозировка может быть увеличена в течение периода лечения, если субъекты соответствуют возрастающим критериям, и исследователи считают, что это не влияет на безопасность субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Touhoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа, получающие монотерапию ингибитором ДПП-4 в течение не менее 4 недель.
- Значение HbA1c от 6,5 до 9,5%
- Индекс массы тела (ИМТ) 20,0–45,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Креатинин сыворотки > верхней границы нормы
- Протеинурия (соотношение альбумин/креатинин > 300 мг/г)
- Дизурия и/или инфекция мочевыводящих путей, генитальная инфекция
- Серьезные почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСП группа
Одновременное введение ASP1941 и ингибитора ДПП-4
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
|
исходный уровень и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, отраженная в неблагоприятных событиях, рутинных лабораториях безопасности, основных показателях жизнедеятельности, физических осмотрах и электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: на 52 недели
|
на 52 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
|
исходный уровень и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
|
исходный уровень и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ситаглиптин фосфат
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
- Саксаглиптин
- Ипраглифлозин
- Алоглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .