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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ASP1941 in combinazione con l'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) nei pazienti diabetici di tipo 2

29 aprile 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase III su ASP1941 - Studio in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ASP1941 in combinazione con un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con un solo inibitore della dipeptidil peptidasi-4

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dopo la somministrazione concomitante di ASP1941 e inibitore DPP-4 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo di 52 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con un solo inibitore della DPP-4. Il dosaggio può essere aumentato durante il periodo di trattamento se i soggetti soddisfano criteri crescenti e gli investigatori giudicano che nessun impatto per la sicurezza dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 in monoterapia con inibitore della DPP-4 per almeno 4 settimane
  • Valore HbA1c compreso tra 6,5 ​​e 9,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
  • Creatinina sierica > limite superiore della norma
  • Proteinuria (rapporto albumina/creatinina > 300 mg/g)
  • Disuria e/o infezione del tratto urinario, infezione genitale
  • Malattie renali, epatiche o cardiovascolari significative
  • Gravi malattie gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Asp
Somministrazione concomitante di ASP1941 e inibitore DPP-4
Droga: ipragliflozin
orale
Altri nomi:
  • ASP1941
Droga: Inibitore DPP-4
orale
Altri nomi:
  • alogliptin
  • saxagliptin
  • sitagliptin
  • vildagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza come riflesso da eventi avversi, laboratori di sicurezza di routine, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: per 52 settimane
per 52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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