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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP1941 in Kombination mit Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

29. April 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-III-Studie zu ASP1941 – Offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASP1941 in Kombination mit einem Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor allein

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit nach gleichzeitiger Verabreichung von ASP1941 und DPP-4-Inhibitor bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 52-wöchige multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter alleiniger Gabe eines DPP-4-Hemmers eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen. Die Dosierung kann während des Behandlungszeitraums erhöht werden, wenn die Probanden zunehmende Kriterien erfüllen und die Prüfärzte zu dem Schluss kommen, dass dies keinen Einfluss auf die Sicherheit der Probanden hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mindestens 4 Wochen lang eine DPP-4-Hemmer-Monotherapie erhalten
  • HbA1c-Wert zwischen 6,5 und 9,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts
  • Proteinurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 300 mg/g)
  • Dysurie und/oder Harnwegsinfektion, Genitalinfektion
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP-Gruppe
Gleichzeitige Verabreichung von ASP1941 und DPP-4-Inhibitor
Arzneimittel: Iraggliflozin
Oral
Andere Namen:
  • ASP1941
Arzneimittel: DPP-4-Hemmer
Oral
Andere Namen:
  • Alogliptin
  • Saxagliptin
  • Sitagliptin
  • Wildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Baseline und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, die sich in unerwünschten Ereignissen, routinemäßigen Sicherheitslabors, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) widerspiegelt
Zeitfenster: für 52 Wochen
für 52 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Baseline und 52 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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