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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de ASP1941 en combinación con el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en pacientes con diabetes tipo 2

29 de abril de 2019 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de fase III de ASP1941: estudio abierto, no comparativo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ASP1941 en combinación con un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con un inhibidor de dipeptidil peptidasa-4 solo

Este estudio es para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo después de la administración concomitante de ASP1941 y el inhibidor de DPP-4 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo de 52 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con un inhibidor de DPP-4 solo. La dosis se puede aumentar durante el período de tratamiento si los sujetos cumplen con los criterios crecientes y los investigadores adjudican que no hay impacto en la seguridad de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kansai, Japón
      • Kantou, Japón
      • Kyushu, Japón
      • Touhoku, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 que reciben monoterapia con un inhibidor de la DPP-4 durante al menos 4 semanas
  • Valor de HbA1c entre 6,5 y 9,5%
  • Índice de masa corporal (IMC) 20,0 - 45,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Creatinina sérica > límite superior de lo normal
  • Proteinuria (cociente albúmina/creatinina > 300 mg/g)
  • Disuria y/o infección del tracto urinario, infección genital
  • Enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares importantes
  • Enfermedades gastrointestinales severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ASP
Administración concomitante de ASP1941 e inhibidor de DPP-4
Droga: ipragliflozina
oral
Otros nombres:
  • ASP1941
Droga: Inhibidor de DPP-4
oral
Otros nombres:
  • alogliptina
  • saxagliptina
  • sitagliptina
  • vildagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
línea de base y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad reflejada por eventos adversos, laboratorios de seguridad de rutina, signos vitales, exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: durante 52 semanas
durante 52 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1941-CL-0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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