Влияние гинкго билоба на фармакокинетику UGT субстрата raltEgraviR (ИМБИРЬ) (GINGER)

Критерии включения:

• Субъекту не менее 18 и не старше 55 лет на момент скрининга.
• Субъект не курит более 10 сигарет, 2 сигар или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
• Субъект имеет индекс Кетле (индекс массы тела) от 18 до 30 кг/м2, включая крайние значения.
• Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок.
• Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья, как установлено анамнезом, физическим осмотром, электрокардиографией, результатами биохимии, гематологии и анализа мочи в течение 4 недель до 1-го дня. Результаты биохимии, гематологии и анализа мочи должны быть в пределах нормы лаборатории. диапазоны. Если результаты лабораторных исследований выходят за пределы референтных значений, субъект включается при условии, что исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми. Это должно быть четко зафиксировано.
• По мнению следователя, у субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса.

Критерий исключения:

• Документированная история чувствительности/идиосинкразии к лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
• Положительный тест на ВИЧ.
• Положительный тест на гепатит В или С.
• Беременная женщина (что подтверждается тестом на ХГЧ, проведенным менее чем за 4 недели до 1-го дня) или кормящая грудью женщина. Субъекты женского пола детородного возраста без адекватной контрацепции, т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, (негормональная) внутриматочная спираль, полное воздержание, методы двойного барьера или два года после менопаузы. Они должны согласиться принимать меры предосторожности для предотвращения беременности на протяжении всего проведения судебного разбирательства.
• Терапия любым препаратом (за две недели до приема), кроме парацетамола.
• Соответствующий анамнез или наличие легочных заболеваний (особенно ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств (особенно судорог и мигрени), психических расстройств, желудочно-кишечных расстройств, почечных и печеночных заболеваний, гормональных нарушений (особенно сахарного диабета), нарушений свертывания крови.
• Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями.
• Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур.
• Участие в испытании препарата в течение 60 дней до дня 1.
• Сдача крови в течение 60 дней до 1-го дня.
• Лихорадочное заболевание в течение 3 дней до 1-го дня.