Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GINkGo Biloba na farmakokinetiku UGT substrátu raltEgraviR (GINGER) (GINGER)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Cílem této studie je vyhodnotit účinek ginkgo biloby (ustálený stav) na farmakokinetiku jednorázové dávky UGT-substrát raltegraviru. Dále je studován bezpečnostní profil kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ginkgo biloba je alternativní medicína, která je oblíbená mezi pacienty infikovanými HIV, protože má pozitivní účinky na paměť, koncentraci a depresi. Alternativní medicína může způsobit lékové interakce s běžnou léčbou HIV. Raltegravir je nově vyvinutý inhibitor HIV integrázy. Je metabolizován v játrech UGT1A1, a proto jeho farmakokinetický profil může být ovlivněn inhibitory nebo induktory UGT1A1. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálním účinku ginkgo biloby na glukuronidaci in vivo. Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální indukční účinek ginkgo biloby na farmakokinetiku raltegraviru a bezpečnostní profil při použití v kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • CRCN, Radboud University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je při screeningu alespoň 18 let a ne starší 55 let.
  • Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou
  • Subjekt má Quetelet Index (Body Mass Index) 18 až 30 kg/m2, včetně extrémů.
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiografií, výsledky biochemických, hematologických a močových testů během 4 týdnů před 1. dnem. Výsledky biochemických, hematologických a močových testů by měly být v rámci referenční laboratoře rozsahy. Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen pod podmínkou, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
  • Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
  • Pozitivní HIV test.
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
  • Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem HCG provedeným méně než 4 týdny před 1. dnem) nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, (nehormonální) nitroděložní tělísko, úplná abstinence, metody dvojité bariéry nebo dva roky po menopauze. Musí souhlasit s tím, že přijmou preventivní opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu provádění hodnocení.
  • Léčba jakýmkoli lékem (po dobu dvou týdnů před podáním), kromě paracetamolu.
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), psychiatrických poruch, gastrointestinálních poruch, poruch ledvin a jater, hormonálních poruch (zejména diabetes mellitus), poruch koagulace.
  • Relevantní anamnéza nebo aktuální stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.
  • Účast na lékové studii během 60 dnů před 1. dnem.
  • Darování krve do 60 dnů před 1. dnem.
  • Horečnaté onemocnění do 3 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ginkgo biloba + raltegravir
15 dní ginkgo biloba 120 mg BID + raltegravir 400 mg SD
Lék: raltegravir v jedné dávce
jednorázová dávka 400 mg raltegraviru
Ostatní jména:
  • Isentress
Lék: ginkgo biloba vícenásobná dávka
15 dní ginkgo biloba 120 mg BID
Ostatní jména:
  • Tavonin
Aktivní komparátor: raltegravir
jednorázová dávka raltegraviru 400 mg
Lék: raltegravir v jedné dávce
jednorázová dávka 400 mg raltegraviru
Ostatní jména:
  • Isentress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace raltegraviru
Časové okno: farmakokinetická křivka po jedné dávce raltegraviru samotného nebo přidaného k rovnovážnému stavu ginkgo biloba
Stanovit účinek chronického užívání ginkgo biloba na farmakokinetiku jednorázové dávky (AUC0-inf, AUC0-12, Cmax, C12) raltegraviru 400 mg u zdravých dobrovolníků.
farmakokinetická křivka po jedné dávce raltegraviru samotného nebo přidaného k rovnovážnému stavu ginkgo biloba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: během celého studia
Stanovit bezpečnost jednorázové dávky raltegraviru 400 mg v kombinaci s chronickým užíváním ginkgo biloby.
během celého studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF 10.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na raltegravir v jedné dávce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit