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UGT 기질 raltEgraviR(GINGER)의 약동학에 대한 GINkGo Biloba의 영향 (GINGER)

2020년 11월 26일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 연구의 목적은 단일 용량의 UGT-기질 랄테그라비르의 약동학에 대한 은행잎(정상 상태)의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 조합의 안전성 프로필을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

은행잎은 기억력, 집중력, 우울증에 긍정적인 효과가 있다고 주장해 HIV 감염 환자들 사이에서 인기 있는 대체의학이다. 대체 의학은 일반 HIV 약물과 약물-약물 상호 작용을 일으킬 수 있습니다. Raltegravir는 새로 개발된 HIV 인테그라제 억제제입니다. 그것은 UGT1A1에 의해 간에서 대사되므로 약동학 프로파일은 UGT1A1의 억제제 또는 유도제에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 지금까지 생체 내 글루쿠론화에 대한 은행잎의 잠재적 효과에 대한 데이터는 없습니다. 현재 연구는 병용 시 랄테그라비르의 약동학 및 안전성 프로파일에 대한 징코 빌로바의 잠재적 유도 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • CRCN, Radboud University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 55세 이하입니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 파이프 2개 이상을 피우지 않았습니다.
  • 피험자는 Quetelet 지수(체질량 지수)가 18~30kg/m2이며 극한 상황도 포함됩니다.
  • 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 1일 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학, 혈액학 및 소변검사 결과로 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다. 생화학, 혈액학 및 소변검사 검사 결과는 실험실의 참조 범위 내에 있어야 합니다. 범위. 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 조건으로 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
  • 수사관의 판단에 따르면 피험자는 정상적인 혈압과 맥박을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
  • 양성 HIV 검사.
  • 양성 B형 또는 C형 간염 검사.
  • 임신한 여성(1일 전 4주 미만에 수행된 HCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 여성. 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 예. 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, (비호르몬) 자궁내 장치, 완전 금욕, 이중 장벽 방법 또는 폐경 후 2년. 그들은 임상시험이 진행되는 동안 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 파라세타몰을 제외한 모든 약물을 사용한 치료(투약 전 2주 동안).
  • 폐 장애(특히 COPD), 심혈관 장애, 신경계 장애(특히 발작 및 편두통), 정신 장애, 위장 장애, 신장 및 간 장애, 호르몬 장애(특히 진성 당뇨병), 응고 장애의 관련 병력 또는 존재.
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
  • 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
  • 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
  • 1일 전 60일 이내에 약물 시험에 참여.
  • 1일 전 60일 이내에 헌혈.
  • 1일 전 3일 이내의 열병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 은행잎 + 랄테그라비르
15일 은행잎 120mg BID + 랄테그라비르 400mg SD
의약품: 랄테그라비르 단일 용량
단일 용량 랄테그라비르 400mg
다른 이름들:
  • 이센트레스
의약품: 징코 빌로바 다중 용량
15일 은행잎 120mg BID
다른 이름들:
  • 타보닌
활성 비교기: 랄테그라비르
단일 용량 raltegravir 400mg
의약품: 랄테그라비르 단일 용량
단일 용량 랄테그라비르 400mg
다른 이름들:
  • 이센트레스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랄테그라비르 농도
기간: 랄테그라비르 단독 투여 또는 정상 상태 은행잎에 추가된 단일 투여 후 약동학 곡선
건강한 지원자에서 랄테그라비르 400mg의 단일 용량 약동학(AUC0-inf, AUC0-12, Cmax, C12)에 대한 은행잎의 만성 사용 효과를 확인합니다.
랄테그라비르 단독 투여 또는 정상 상태 은행잎에 추가된 단일 투여 후 약동학 곡선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 공부하는 내내
은행잎의 만성 사용과 병용할 때 단일 용량의 랄테그라비르 400mg의 안전성을 결정합니다.
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCN-AKF 10.02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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