- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01246804
L'influenza del GINkGo Biloba sulla farmacocinetica del substrato UGT raltEgraviR (ZENZERO) (GINGER)
26 novembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del ginkgo biloba (stato stazionario) sulla farmacocinetica di una singola dose del substrato UGT raltegravir.
Viene inoltre studiato il profilo di sicurezza della combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ginkgo biloba è una medicina alternativa popolare tra i pazienti con infezione da HIV perché ha affermato di avere effetti positivi sulla memoria, sulla concentrazione e sulla depressione.
La medicina alternativa può causare interazioni farmacologiche con i normali farmaci per l'HIV.
Raltegravir è un inibitore dell'integrasi dell'HIV di nuova concezione.
Viene metabolizzato nel fegato dall'UGT1A1 e pertanto il suo profilo farmacocinetico può essere influenzato da inibitori o induttori dell'UGT1A1.
Finora non ci sono dati sul potenziale effetto del ginkgo biloba sulla glucuronidazione in vivo.
L'attuale studio è progettato per valutare il potenziale effetto induttivo del ginkgo biloba sulla farmacocinetica di raltegravir e il profilo di sicurezza quando utilizzato in combinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- CRCN, Radboud University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni e non più di 55 anni allo screening.
- Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione
- Il soggetto ha un indice Quetelet (indice di massa corporea) da 18 a 30 kg/m2, estremi inclusi.
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiografia, dai risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine entro 4 settimane prima del Giorno 1. I risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono rientrare nel riferimento del laboratorio gamme. Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso a condizione che lo sperimentatore ritenga che le deviazioni non siano clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato.
- Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
- Test HIV positivo.
- Test positivo per l'epatite B o C.
- Donna incinta (come confermato da un test HCG eseguito meno di 4 settimane prima del giorno 1) o donna che allatta. Soggetti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata, ad es. isterectomia, legatura bilaterale delle tube, dispositivo intrauterino (non ormonale), astinenza totale, metodi a doppia barriera o due anni dopo la menopausa. Devono accettare di prendere precauzioni al fine di prevenire una gravidanza durante l'intero svolgimento del processo.
- Terapia con qualsiasi farmaco (per due settimane prima della somministrazione), ad eccezione del paracetamolo.
- Anamnesi rilevante o presenza di disturbi polmonari (in particolare BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (in particolare convulsioni ed emicrania), disturbi psichiatrici, disturbi gastrointestinali, disturbi renali ed epatici, disturbi ormonali (in particolare diabete mellito), disturbi della coagulazione.
- Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
- Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 60 giorni prima del Giorno 1.
- Donazione di sangue entro 60 giorni prima del Giorno 1.
- Malattia febbrile entro 3 giorni prima del Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ginkgo biloba + raltegravir
15 giorni ginkgo biloba 120 mg BID + raltegravir 400 mg DS
|
dose singola di 400 mg di raltegravir
Altri nomi:
15 giorni ginkgo biloba 120mg BID
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: raltegravir
raltegravir monodose 400 mg
|
dose singola di 400 mg di raltegravir
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
concentrazioni di raltegravir
Lasso di tempo: curva farmacocinetica dopo una singola dose di raltegravir da solo o aggiunto a ginkgo biloba allo stato stazionario
|
Determinare l'effetto dell'uso cronico di ginkgo biloba sulla farmacocinetica a dose singola (AUC0-inf, AUC0-12, Cmax, C12) di raltegravir 400 mg in volontari sani.
|
curva farmacocinetica dopo una singola dose di raltegravir da solo o aggiunto a ginkgo biloba allo stato stazionario
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'intero studio
|
Per determinare la sicurezza di una singola dose di raltegravir 400 mg in combinazione con l'uso cronico di ginkgo biloba.
|
durante l'intero studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Infezioni da HIV
- Disfunzione cognitiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Raltegravir Potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCN-AKF 10.02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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