Der Einfluss von GINkGo Biloba auf die Pharmakokinetik des UGT-Substrats raltEgraviR (INGWER) (GINGER)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zum Screening mindestens 18 und nicht älter als 55 Jahre.
• Das Subjekt raucht mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag
• Das Subjekt hat einen Quetelet-Index (Body-Mass-Index) von 18 bis 30 kg/m2, Extreme eingeschlossen.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
• Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 festgestellt wurde. Die Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests sollten innerhalb der Referenz des Labors liegen reicht. Wenn die Laborergebnisse nicht innerhalb der Referenzbereiche liegen, wird der Proband unter der Bedingung aufgenommen, dass der Prüfarzt entscheidet, dass die Abweichungen nicht klinisch relevant sind. Dies sollte eindeutig protokolliert werden.
• Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz.

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
• Positiver HIV-Test.
• Positiver Hepatitis B- oder C-Test.
• Schwangere Frauen (wie durch einen HCG-Test bestätigt, der weniger als 4 Wochen vor Tag 1 durchgeführt wurde) oder stillende Frauen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung, z. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, (nicht-hormonelles) Intrauterinpessar, totale Abstinenz, Doppelbarrieremethoden oder zwei Jahre nach der Menopause. Sie müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studiendurchführung Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Therapie mit jedem Medikament (für zwei Wochen vor der Einnahme), außer Paracetamol.
• Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenerkrankungen (insbesondere COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen (insbesondere Krampfanfälle und Migräne), psychiatrischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen, Hormonstörungen (insbesondere Diabetes mellitus), Gerinnungsstörungen.
• Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
• Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
• Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor Tag 1.