- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01246804
A GINkGo Biloba hatása az UGT szubsztrát raltEgraviR (GINGER) farmakokinetikájára (GINGER)
2020. november 26. frissítette: Radboud University Medical Center
A vizsgálat célja a ginkgo biloba (steady state) hatásának értékelése az UGT-szubsztrát raltegravir egyetlen dózisának farmakokinetikájára.
Ezenkívül tanulmányozzák a kombináció biztonsági profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Ginkgo biloba egy alternatív gyógymód, amely népszerű a HIV-fertőzött betegek körében, mert pozitív hatással van a memóriára, a koncentrációra és a depresszióra.
Az alternatív gyógyászat gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozhat a rendszeres HIV-gyógyszerekkel.
A raltegravir egy újonnan kifejlesztett HIV integráz inhibitor.
A májban az UGT1A1 metabolizálja, ezért farmakokinetikai profilját az UGT1A1 inhibitorai vagy induktorai befolyásolhatják.
Egyelőre nem áll rendelkezésre adat a ginkgo biloba in vivo glükuronidációra gyakorolt lehetséges hatásáról.
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje a ginkgo biloba potenciális induktív hatását a raltegravir farmakokinetikájára és a kombinációs alkalmazás biztonságossági profiljára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- CRCN, Radboud University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves és nem idősebb 55 évnél a szűréskor.
- Az alany az első adagolás előtt legalább 3 hónapig nem dohányzik naponta 10 cigarettánál, 2 szivarnál vagy 2 pipánál többet
- Az alany Quetelet-indexe (testtömegindexe) 18-30 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve.
- Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt.
- Az alany az 1. napot megelőző 4 héten belül a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiográfia, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján az életkornak megfelelő egészségi állapotban van. A biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményeknek a laboratórium referenciaértékein belül kell lenniük. tartományok. Ha a laboratóriumi eredmények nem esnek a referencia tartományon belül, akkor a vizsgálati alany azzal a feltétellel szerepel, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak. Ezt egyértelműen rögzíteni kell.
- Az alany vérnyomása és pulzusa normális, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A gyógyszerkészítményekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység/idiosinkrácia dokumentált előzményei.
- Pozitív HIV-teszt.
- Pozitív hepatitis B vagy C teszt.
- Terhes nő (az 1. nap előtt kevesebb mint 4 héttel végzett HCG-teszt megerősítette) vagy szoptató nő. Fogamzóképes korú női alanyok megfelelő fogamzásgátlás nélkül, pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, (nem hormonális) intrauterin eszköz, teljes absztinencia, kettős gát módszerek vagy két év menopauza után. A vizsgálat teljes lefolytatása során bele kell egyezniük abba, hogy óvintézkedéseket tesznek a terhesség megelőzése érdekében.
- Terápia bármely gyógyszerrel (adagolás előtt két hétig), kivéve a paracetamolt.
- Vonatkozó tüdőbetegségek (különösen COPD), szív- és érrendszeri rendellenességek, neurológiai rendellenességek (különösen görcsrohamok és migrén), pszichiátriai rendellenességek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, vese- és májbetegségek, hormonális rendellenességek (különösen diabetes mellitus), véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte.
- Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Kábítószerrel, alkohollal vagy oldószerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi visszaélése.
- Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
- Részvétel egy gyógyszerkísérletben az 1. napot megelőző 60 napon belül.
- Véradás az 1. napot megelőző 60 napon belül.
- Lázas betegség az 1. napot megelőző 3 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ginkgo biloba + raltegravir
15 napos ginkgo biloba 120 mg BID + raltegravir 400 mg SD
|
egyszeri adag 400 mg raltegravir
Más nevek:
15 napos ginkgo biloba 120 mg BID
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: raltegravir
egyszeri adag raltegravir 400 mg
|
egyszeri adag 400 mg raltegravir
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
raltegravir koncentrációja
Időkeret: farmakokinetikai görbe raltegravir egyszeri adagja önmagában vagy egyensúlyi állapotú ginkgo biloba-hoz adva
|
A ginkgo biloba krónikus használatának a 400 mg raltegravir egyszeri adag farmakokinetikájára (AUC0-inf, AUC0-12, Cmax, C12) gyakorolt hatásának meghatározása egészséges önkénteseken.
|
farmakokinetikai görbe raltegravir egyszeri adagja önmagában vagy egyensúlyi állapotú ginkgo biloba-hoz adva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mellékhatások
Időkeret: a tanulmány teljes ideje alatt
|
A raltegravir egyszeri 400 mg-os dózisának biztonságosságának meghatározása a ginkgo biloba krónikus használatával kombinálva.
|
a tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Burger, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- HIV fertőzések
- Kognitív diszfunkció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- Raltegravir-kálium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCN-AKF 10.02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a raltegravir egyszeri adag
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Botswana
-
ViiV HealthcareBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBefejezveHIV-1 fertőzés | TERHESSÉGFranciaország
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveHIV fertőzések | Fertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia, Spanyolország, Tajvan, Ausztrália, Belgium, Orosz Föderáció, Kanada, Egyesült Királyság, Mexikó, Olaszország, Dél-Afrika, Románia, Argentína, Magyarország, Lengyelország, Chile, Gör... és több
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveFertőzés, humán immunhiány vírus INémetország, Spanyolország, Franciaország, Ausztrália, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Olaszország, Orosz Föderáció