MIBG-сцинтиграфия и деформационная эхокардиография в выявлении субклинических сердечно-сосудистых эффектов через год после (нео)адъювантного лечения рака молочной железы доцетакселом, доксорубицином и циклофосфамидом (ТАС): пилотное исследование (TOXTAC)
9 сентября 2011 г. обновлено: Radboud University Medical Center
MIBG-сцинтиграфия и деформационная эхокардиография в выявлении субклинических сердечно-сосудистых эффектов через год после (нео)адъювантного лечения рака молочной железы доцетакселом, доксорубицином и циклофосфамидом (ТАЦ)
Многие пациенты с раком молочной железы в прошлом лечились ТАС.
В последние годы все больше и больше внимания уделяется эффектам химиотерапии, особенно у детей, получающих ее.
Одним из таких эффектов является повреждение сердечной мышцы, что в конечном итоге может повлиять на насосную функцию сердца.
У взрослых влияние лечения ТАС на сердце ранее не исследовалось.
Существует вероятность того, что побочные реакции у детей встречаются и у взрослых.
Поэтому мы инициировали это испытание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Учитывая отсутствие данных о частоте субклинической кардиотоксичности после лечения TAC, мы хотим оценить, присутствует ли субклиническое сердечно-сосудистое повреждение у взрослых пациентов с раком молочной железы, завершивших лечение (нео)адъювантным TAC годом ранее с использованием MIBG (мета- йодбензилгуанидин) сцинтиграфия, новые эхокардиографические методы и биомаркеры крови.
После исследования Lipshultz et al. мы ожидаем обнаружить по крайней мере у 25% пациентов признаки субклинического сердечно-сосудистого повреждения по крайней мере с помощью одного из трех методов. (11)
Если наблюдается хотя бы 10%, мы делаем вывод, что полезно продолжить использование этих методов для выявления субклинической кардиотоксичности в следующем клиническом исследовании, которое позволит оценить прогностическую ценность этих методов для развития клинической кардиотоксичности. сердечная недостаточность.
Если наблюдается более низкий процент, мы делаем вывод, что дальнейшее использование этих методов для выявления субклинической кардиотоксичности бесполезно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Рекрутинг
- University Medical Centre Nijmegen
-
Главный следователь:
- H.W.M. van Laarhoven, Md
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, которые лечились TAC за год до этого
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с раком молочной железы в возрасте ≥ 18 лет на момент постановки диагноза рака молочной железы
- (Нео)адъювантное лечение доцетакселом, доксорубицином и циклофосфамидом (ТАЦ) завершено за год до включения
Критерий исключения:
- Доказательства рецидива рака молочной железы или метастатического заболевания
- Признаки болезни сердца на момент постановки диагноза рака молочной железы
- Признаки почечной недостаточности во время кардиологической оценки
- Беременные или кормящие
- Участие в протоколе исследования с ионизирующим излучением в течение одного года до включения.
- Признаки сахарного диабета или болезни Паркинсона
- Признаки опухоли, накапливающей MIBG (феохромоцитома, параганглиома, хемодектома, ганглионеврома, нейробластома, карциноид, медуллярный рак щитовидной железы, нейрофиброматоз, ретинобластома, эстезионеврома, шваннома, опухоль Меркельцеля, опухоли островковых клеток поджелудочной железы, мелкоклеточная карцинома легкого, меланома)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCNONCO201005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .