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Scintigrafia MIBG ed ecocardiografia da sforzo nella rilevazione di effetti cardiovascolari subclinici un anno dopo il trattamento (neo)adiuvante del carcinoma mammario con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC): uno studio pilota (TOXTAC)

9 settembre 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Scintigrafia MIBG ed ecocardiografia da sforzo nella rilevazione degli effetti cardiovascolari subclinici un anno dopo il trattamento (neo)adiuvante del carcinoma mammario con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC)

Molte pazienti con carcinoma mammario in passato sono state trattate con TAC. In questi ultimi anni, c'è sempre più attenzione agli effetti della chemioterapia, in particolare nei bambini trattati con questa. Uno di questi effetti è il danno al muscolo cardiaco, che alla fine potrebbe influenzare la funzione di pompa del cuore. Negli adulti, l'effetto del trattamento con TAC sul cuore non è stato precedentemente studiato. Esiste la possibilità che le reazioni avverse riscontrate nei bambini si possano verificare anche negli adulti. Pertanto abbiamo avviato questo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Data la mancanza di dati sull'incidenza di cardiotossicità subclinica dopo il trattamento con TAC, vogliamo valutare se il danno cardiovascolare subclinico è presente in pazienti adulti con carcinoma mammario che hanno completato il trattamento con TAC (neo)adiuvante un anno prima, utilizzando MIBG (meta- scintigrafia con iodobenzilguanidina), nuove tecniche ecocardiografiche e biomarcatori del sangue. A seguito dello studio di Lipshultz et al. ci aspettiamo di riscontrare almeno nel 25% dei pazienti segni di danno cardiovascolare subclinico con almeno una delle tre tecniche.(11) Se si osserva almeno il 10%, concluderemo che è utile proseguire ulteriormente l'uso di queste tecniche per la rilevazione della cardiotossicità subclinica in un prossimo studio clinico che sarà potenziato per valutare il valore predittivo di queste tecniche per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Se si osserva una percentuale inferiore, concluderemo che non è utile proseguire ulteriormente l'uso di queste tecniche per la rilevazione della cardiotossicità subclinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Nijmegen
        • Investigatore principale:
          • H.W.M. van Laarhoven, Md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che sono stati trattati con TAC un anno prima

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario, ≥ 18 anni al momento della diagnosi di carcinoma mammario
  • Trattamento (neo)adiuvante con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) completato un anno prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di recidiva del cancro al seno o malattia metastatica
  • Evidenza di malattie cardiache al momento della diagnosi di cancro al seno
  • Evidenza di insufficienza renale al momento della valutazione cardiaca
  • Incinta o in allattamento
  • Partecipazione a un protocollo di ricerca con radiazioni ionizzanti entro un anno prima dell'inclusione.
  • Evidenza di diabete mellito o morbo di Parkinson
  • Evidenza di un tumore che accumula MIBG (feocromocitoma, paraganglioma, chemodectoma, ganglioneuroma, neuroblastoma, carcinoide, carcinoma midollare della tiroide, neurofibromatosi, retinoblastoma, esthesioneuroma, schwannoma, tumore di merkelcel, tumori delle cellule delle isole pancreatiche, carcinoma polmonare a piccole cellule, melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCNONCO201005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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