- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01246856
MIBG scintigrafi og stammeekkokardiografi til påvisning af subkliniske kardiovaskulære effekter et år efter (neo)adjuverende brystkræftbehandling med docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC): et pilotstudie (TOXTAC)
9. september 2011 opdateret af: Radboud University Medical Center
MIBG scintigrafi og stammeekkokardiografi til påvisning af subkliniske kardiovaskulære effekter et år efter (neo)adjuverende brystkræftbehandling med docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC)
Mange patienter med brystkræft tidligere blev behandlet med TAC.
De sidste år er der mere og mere fokus på virkningerne af kemoterapi, især hos børn, der behandles med dette.
En af disse virkninger er skader på hjertemusklen, som i sidste ende kan påvirke hjertets pumpefunktion.
Hos voksne er effekten af behandling med TAC på hjertet ikke tidligere undersøgt.
Der er mulighed for, at bivirkningerne hos børn også kan forekomme hos voksne.
Derfor har vi indledt dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af manglen på data om forekomsten af subklinisk kardiotoksicitet efter behandling med TAC ønsker vi at vurdere, om der er subklinisk kardiovaskulær skade til stede hos voksne patienter med brystkræft, som har afsluttet behandling med (neo)adjuverende TAC et år tidligere, ved hjælp af MIBG (meta- iodbenzylguanidin) scintigrafi, nye ekkokardiografiske teknikker og blodbiomarkører.
Efter undersøgelsen af Lipshultz et al. vi forventer at finde tegn på subklinisk kardiovaskulær skade hos mindst 25 % af patienterne med mindst én af de tre teknikker.(11)
Hvis der observeres mindst 10 %, vil vi konkludere, at det er nyttigt at fortsætte brugen af disse teknikker til påvisning af subklinisk kardiotoksicitet i en næste klinisk undersøgelse, som vil blive drevet til at vurdere den prædiktive værdi af disse teknikker til udvikling af kliniske hjertefejl.
Hvis der observeres en lavere procentdel, vil vi konkludere, at det ikke er nyttigt at fortsætte brugen af disse teknikker til påvisning af subklinisk kardiotoksicitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- University Medical Centre Nijmegen
-
Ledende efterforsker:
- H.W.M. van Laarhoven, Md
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der er blevet behandlet med TAC et år tidligere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med brystkræft, ≥ 18 år på tidspunktet for brystkræftdiagnosen
- (Neo)adjuverende behandling med docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC) afsluttet et år før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for tilbagefald af brystkræft eller metastatisk sygdom
- Bevis på hjertesygdom på tidspunktet for diagnosen brystkræft
- Bevis på nyresvigt på tidspunktet for hjerteevaluering
- Gravid eller ammende
- Deltagelse i en forskningsprotokol med ioniserende stråling inden for et år før inklusion.
- Tegn på diabetes mellitus eller Parkinsons sygdom
- Beviser for en MIBG-akkumulerende tumor (fæokromocytom, paragangliom, kemodektom, ganglioneurom, neuroblastom, carcinoid, medullær skjoldbruskkirtelkræft, neurofibromatose, retinoblastom, esthesioneuroma, schwannoma, merkelcel-tumor, bugspytkirtel-celle-celletumorer, mellunge-celletumorer,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2010
Først opslået (Skøn)
23. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCNONCO201005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien