- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01246856
Gammagrafía con MIBG y ecocardiografía de esfuerzo en la detección de efectos cardiovasculares subclínicos un año después del tratamiento (neo)adyuvante del cáncer de mama con docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC): un estudio piloto (TOXTAC)
9 de septiembre de 2011 actualizado por: Radboud University Medical Center
Gammagrafía con MIBG y ecocardiografía de esfuerzo en la detección de efectos cardiovasculares subclínicos al año del tratamiento (neo)adyuvante del cáncer de mama con docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC)
Muchas pacientes con cáncer de mama en el pasado fueron tratadas con TAC.
En estos últimos años, cada vez se presta más atención a los efectos de la quimioterapia, especialmente en los niños tratados con esta.
Uno de estos efectos es el daño al músculo cardíaco, que en última instancia podría afectar la función de bombeo del corazón.
En adultos, el efecto del tratamiento con TAC en el corazón no se ha investigado previamente.
Existe la posibilidad de que las reacciones adversas en niños que se encuentran en adultos también puedan ocurrir.
Por lo tanto, hemos iniciado este juicio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Dada la falta de datos sobre la incidencia de cardiotoxicidad subclínica tras el tratamiento con TAC, queremos evaluar si existe daño cardiovascular subclínico en pacientes adultas con cáncer de mama que han completado el tratamiento con (neo)adyuvante TAC un año antes, utilizando MIBG (meta- gammagrafía con yodobencilguanidina), nuevas técnicas ecocardiográficas y biomarcadores sanguíneos.
Siguiendo el estudio de Lipshultz et al. esperamos encontrar al menos en el 25% de los pacientes signos de daño cardiovascular subclínico con al menos una de las tres técnicas.(11)
Si se observa al menos un 10 %, concluiremos que es útil continuar con el uso de estas técnicas para la detección de cardiotoxicidad subclínica en un próximo estudio clínico que tendrá el poder de evaluar el valor predictivo de estas técnicas para el desarrollo de enfermedades clínicas. insuficiencia cardiaca.
Si se observa un porcentaje menor, concluiremos que no es útil continuar con el uso de estas técnicas para la detección de cardiotoxicidad subclínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- University Medical Centre Nijmegen
-
Investigador principal:
- H.W.M. van Laarhoven, Md
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que han sido tratados con TAC un año antes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con cáncer de mama, ≥ 18 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama
- Tratamiento (neo)adyuvante con docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC) completado un año antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Evidencia de recurrencia del cáncer de mama o enfermedad metastásica
- Evidencia de enfermedad cardíaca en el momento del diagnóstico de cáncer de mama
- Evidencia de insuficiencia renal en el momento de la evaluación cardíaca
- Embarazada o lactando
- Participación en un protocolo de investigación con radiación ionizante dentro del año anterior a la inclusión.
- Evidencia de diabetes mellitus o enfermedad de Parkinson
- Evidencia de un tumor que acumula MIBG (feocromocitoma, paraganglioma, quimiodectoma, ganglioneuroma, neuroblastoma, carcinoide, cáncer medular de tiroides, neurofibromatosis, retinoblastoma, estesioneuroma, schwannoma, tumor de merkelcel, tumores de células de los islotes pancreáticos, carcinoma de pulmón de células pequeñas, melanoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H.W.M. van Laarhoven, Md, University Medical Centre Nijmegen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCNONCO201005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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