Сравнение двухфазного инсулина Аспарт 30, принимаемого два раза в день с двумя различными начальными сплит-режимами дозирования у субъектов с диабетом 2 типа: расширение исследования BIASP-3756
16 октября 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Расширенное исследование BIAsp-3756, исследовательское сравнение двухфазного инсулина аспарта 30 два раза в день с двумя различными режимами разделения начальной дозы на влияние гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа в Китае
Это испытание проводится в Азии.
Целью исследования является сравнение влияния на гликемический контроль двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в день с двумя различными схемами разделения доз для китайских субъектов с диабетом 2 типа, которые не достигли целевого уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) ниже 7. % в испытании BIASP-3756 (NCT01123980).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершено 24-недельное лечение BIAsp 30 один раз в день или инсулином гларгином в комбинации с метформином и глимепиридом в исследовании BIAsp-3756.
- HbA1c выше или равен 7,0%
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Известная неосведомленность о гипогликемии или повторяющиеся крупные эпизоды гипогликемии в исследовании BIAsp-3756
- Известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя (врача, проводившего исследование), может помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИАсп 30 (2:1)
После прекращения предыдущего лечения один раз в день двухфазным инсулином аспарт 30 (BIAsp 30) или инсулином гларгином в сочетании с метформином и глимепиридом в исследовании BIAsp-3756 испытуемым вводили BIAsp 30 два раза в день с начальной дозой, разделенной по схеме 2/3 и 1/3. общая суточная доза перед завтраком и перед ужином соответственно в сочетании с метформином, принимаемым внутрь во время еды
|
Вводят подкожно (под кожу) 2 раза в сутки в дозировке 2/3 и 1/3 от общей суточной дозы перед завтраком и перед ужином в комбинации с метформином.
Вводят подкожно (под кожу) 2 раза в сутки с разделением дозы на 1/2 и 1/2 от общей суточной дозы перед завтраком и перед ужином в комбинации с метформином.
Таблетки по 500 мг назначают внутрь во время еды.
Предварительная доза и режим без изменений
|
|
Экспериментальный: БИАсп 30 (1:1)
После прекращения предыдущего лечения один раз в день двухфазным инсулином аспарт 30 (BIAsp 30) или инсулином гларгином в сочетании с метформином и глимепиридом в исследовании BIAsp-3756 испытуемым вводили BIAsp 30 два раза в день с начальным режимом разделения доз 1/2 и 1/2. общая суточная доза перед завтраком и перед ужином соответственно в сочетании с метформином, принимаемым внутрь во время еды
|
Вводят подкожно (под кожу) 2 раза в сутки в дозировке 2/3 и 1/3 от общей суточной дозы перед завтраком и перед ужином в комбинации с метформином.
Вводят подкожно (под кожу) 2 раза в сутки с разделением дозы на 1/2 и 1/2 от общей суточной дозы перед завтраком и перед ужином в комбинации с метформином.
Таблетки по 500 мг назначают внутрь во время еды.
Предварительная доза и режим без изменений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16
|
Неделя 0, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
9-точечный профиль SMPG (самоизмеренный уровень глюкозы в плазме)
Временное ограничение: Неделя 16
|
9-балльный профиль SMPG включал измерения до и через 120 минут после начала завтрака, обеда и основного ужина, измерения перед сном и в 2:00–4:00 утра, а также одно измерение перед завтраком на следующий день.
|
Неделя 16
|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) после 16 недель лечения
|
Неделя 16
|
|
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже или равного 6,5%
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) после 16 недель лечения
|
Неделя 16
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: Недели 0-16
|
Эпизоды гипогликемии, возникающие во время лечения (гипогликемии): те, которые произошли между лечением и через день после последнего приема препарата.
Hypos обобщены на основе классификации Американской диабетической ассоциации.
Тяжелая гипотензия: эпизоды, требующие активного проведения реанимационных мероприятий другим человеком.
Незначительная гипотензия: эпизоды с симптомами при уровне глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л (56 мг/дл), с которыми справился субъект, или любой бессимптомный уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л (56 мг/дл).
Суточный период: с 06:00 до 23:59 (оба включены).
Ночной период: с 00:00 до 05:59.
(оба включены).
|
Недели 0-16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Метформин
- Двухфазные инсулины
- Инсулин аспарт, комбинация инсулина аспарт и протамина 30:70
- Инсулин, изофан
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-3883
- U1111-1118-0330 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт 30
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты