Comparación de insulina aspart 30 bifásica dos veces al día con dos regímenes diferentes de dosificación inicial dividida en sujetos con diabetes tipo 2: una extensión del ensayo BIASP-3756

Experimental: BIAsp 30 (2:1)

Después de la interrupción del tratamiento previo de insulina aspart 30 bifásica (BIAsp 30) una vez al día o insulina glargina combinada con metformina y glimepirida en el ensayo BIAsp-3756, a los sujetos se les administró BIAsp 30 dos veces al día con un régimen de dosificación inicial dividido en 2/3 y 1/3 dosis diaria total antes del desayuno y antes de la cena, respectivamente combinada con metformina administrada por vía oral con las comidas

Droga: insulina aspart bifásica 30

Administrado por vía subcutánea (debajo de la piel), dos veces al día con una dosis de 2/3 y 1/3 de la dosis diaria total antes del desayuno y antes de la cena, en combinación con metformina.

Droga: insulina aspart bifásica 30

Administrado por vía subcutánea (debajo de la piel), dos veces al día con una dosis dividida de 1/2 y 1/2 dosis diaria total antes del desayuno y antes de la cena, en combinación con metformina.

Droga: metformina

Comprimidos de 500 mg administrados por vía oral con las comidas. Dosis previa al ensayo y régimen sin cambios

Experimental: BIAsp 30 (1:1)

Después de la interrupción del tratamiento previo de insulina aspart 30 bifásica (BIAsp 30) una vez al día o insulina glargina combinada con metformina y glimepirida en el ensayo BIAsp-3756, a los sujetos se les administró BIAsp 30 dos veces al día con un régimen de dosificación inicial dividido en 1/2 y 1/2 dosis diaria total antes del desayuno y antes de la cena, respectivamente combinada con metformina administrada por vía oral con las comidas

Droga: insulina aspart bifásica 30

Administrado por vía subcutánea (debajo de la piel), dos veces al día con una dosis de 2/3 y 1/3 de la dosis diaria total antes del desayuno y antes de la cena, en combinación con metformina.

Droga: insulina aspart bifásica 30

Administrado por vía subcutánea (debajo de la piel), dos veces al día con una dosis dividida de 1/2 y 1/2 dosis diaria total antes del desayuno y antes de la cena, en combinación con metformina.

Droga: metformina

Comprimidos de 500 mg administrados por vía oral con las comidas. Dosis previa al ensayo y régimen sin cambios

Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio

Perfil SMPG (glucosa plasmática automedida) de 9 puntos

Un perfil SMPG de 9 puntos incluía mediciones antes y 120 minutos después del comienzo del desayuno, el almuerzo y la cena principal, mediciones antes de acostarse y entre las 2:00 y las 4:00 a. m., y una antes del desayuno del día siguiente

Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 %

El porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de tratamiento para la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) después de 16 semanas de tratamiento

Porcentaje de sujetos que alcanzan una HbA1c inferior o igual al 6,5 %

El porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de tratamiento para la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) después de 16 semanas de tratamiento

Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento

Episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento (hipos): aquellos que ocurrieron entre el tratamiento y un día después del último día de medicación. Hipos resumidos según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Hipo graves: episodios que requieren que otra persona administre activamente acciones de reanimación. Hipo menores: episodios con síntomas con glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L (56 mg/dL) manejados por el sujeto, o cualquier glucosa plasmática asintomática por debajo de 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Período diurno: entre las 06:00 y las 23:59 (ambos incluidos). Periodo nocturno: entre las 00:00 y las 05:59 horas. (ambos incluidos).