Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bifasiskt insulin Aspart 30 två gånger dagligen med två olika initiala dosdelade regimer hos patienter med typ 2-diabetes: en förlängning av prövningen BIASP-3756

16 oktober 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En förlängningsförsök med BIAsp-3756, explorativ jämförelse av bifasiskt insulin Aspart 30 två gånger dagligen med två olika initiala dosdelade regimer på effekten av glykemisk kontroll hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med studien är att jämföra effekten på glykemisk kontroll av bifasiskt insulin aspart 30 två gånger dagligen med två olika dosuppdelningsregimer för kinesiska försökspersoner med typ 2-diabetes som inte uppnådde behandlingsmålet för ett glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) under 7 % i försöket BIASP-3756 (NCT01123980).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avslutade 24 veckors behandling med BIAsp 30 en gång dagligen eller insulin glargin i kombination med metformin och glimepirid i studien BIAsp-3756
  • HbA1c över eller lika med 7,0 %
  • Body Mass Index (BMI) under eller lika med 40,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Känd hypoglykemi omedvetenhet eller återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder i studien BIAsp-3756
  • Känd proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling
  • Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren (försöksläkaren) anser skulle störa prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIAsp 30 (2:1)
Efter avbrytande av tidigare behandling av en gång dagligen bifasiskt insulin aspart 30 (BIAsp 30) eller insulin glargin kombinerat med metformin och glimepirid i studien BIAsp-3756, gavs försökspersonerna BIAsp 30 två gånger dagligen med initial dosdelning på 2/3 och 1/3 total daglig dos före frukost respektive före middag, i kombination med metformin administrerat oralt med måltider
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (under huden), två gånger dagligen med en dos på 2/3 och 1/3 av den totala dagliga dosen före frukost och före middag, i kombination med metformin.
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (under huden), två gånger dagligen med en delad dos på 1/2 och 1/2 total daglig dos före frukost och före middag, i kombination med metformin.
Läkemedel: metformin
Tabletter 500 mg administreras oralt i samband med måltid. Dos och regim före prövning oförändrad
Experimentell: BIAsp 30 (1:1)
Efter avbrytande av tidigare behandling med bifasiskt insulin aspart 30 en gång dagligen (BIAsp 30) eller insulin glargin kombinerat med metformin och glimepirid i studien BIAsp-3756, fick försökspersonerna BIAsp 30 två gånger dagligen med en initial dosuppdelning på 1/2 och 1/2 total daglig dos före frukost respektive före middag, i kombination med metformin administrerat oralt med måltider
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (under huden), två gånger dagligen med en dos på 2/3 och 1/3 av den totala dagliga dosen före frukost och före middag, i kombination med metformin.
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Administreras subkutant (under huden), två gånger dagligen med en delad dos på 1/2 och 1/2 total daglig dos före frukost och före middag, i kombination med metformin.
Läkemedel: metformin
Tabletter 500 mg administreras oralt i samband med måltid. Dos och regim före prövning oförändrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Vecka 0, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9-punkts SMPG-profil (Self Measured Plasma Glucose).
Tidsram: Vecka 16
En 9-punkts SMPG-profil inkluderade mätningar före och 120 minuter efter frukoststart, lunch och huvudkvällsmåltid, mätningar före sänggåendet och kl. 02.00-04.00 och en före frukost följande dag
Vecka 16
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsram: Vecka 16
Andelen patienter som uppnår behandlingsmålet för glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) efter 16 veckors behandling
Vecka 16
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under eller lika med 6,5 %
Tidsram: Vecka 16
Andelen patienter som uppnår behandlingsmålet för glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) efter 16 veckors behandling
Vecka 16
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-16
Behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder (hypos): de som inträffade mellan behandlingen och en dag efter sista läkemedelsdagen. Hypos sammanfattade baserat på American Diabetes Associations klassificering. Allvarliga hypos: episoder som kräver att en annan person aktivt utför återupplivningsåtgärder. Mindre hypos: episoder med symtom med plasmaglukos under 3,1 mmol/L (56 mg/dL) som hanteras av patienten, eller någon asymtomatisk plasmaglukos under 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Dagtid: mellan 06:00 och 23:59 (båda inkluderade). Natttid: mellan 00:00 och 05:59 (båda ingår).
Vecka 0-16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-3883
  • U1111-1118-0330 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera