Проспективный метаболический мониторинг у молодежи и взрослых с биполярным расстройством
16 января 2014 г. обновлено: Dr. Ayal Schaffer
Проспективный метаболический мониторинг молодежи и взрослых с биполярным расстройством.
Актуальность: большинство психотропных препаратов, эффективных при лечении биполярного расстройства (БР), связаны с эндокринно-метаболическими изменениями (ЭМС).
На сегодняшний день не существует долгосрочного исследования при ББ, в котором конкретно изучалась бы связь воспаления с ЭМС при ББ.
Конкретные цели: 1) выявить предикторы ЭМС среди подростков и взрослых с БАР, которые начинают принимать лекарства; 2) сравнить изменение ЭМС у молодежи и взрослых, получавших лечение ББ; 3) измерить изменение ЭМС, связанное с применением различных препаратов для лечения БАР.
Дизайн исследования: Участники: 30 подростков (14-18 лет) с БАР и 30 взрослых (19-65 лет) с БАР.
Меры: Будут измеряться уровни в крови биомаркеров, связанных с ЭМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут зарегистрированы 30 участников-подростков с BD (тип I, II или не указано иное) и 30 взрослых участников с BD.
Участники с BD будут набраны из клиник расстройств настроения у молодежи и взрослых.
Сотрудники психиатрического отдела выявляют пациентов, отвечающих критериям исследования, во время еженедельных совещаний лечебной группы.
Новые рефералы также будут проверяться для выявления потенциальных участников.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Диагноз БР типа I, II или БДУ по диагностическим критериям DSM-IV (подтвержденный с помощью SCID или K-SADS)
- И женщины, и мужчины в возрасте от 14 до 65 лет.
- Решение врача и пациента начать фармакотерапию традиционным стабилизатором настроения или атипичным нейролептиком
- Способность понимать и соблюдать требования исследования
- Специалист в английском языке.
Критерий исключения:
- Первичное психическое расстройство, отличное от биполярного расстройства I, II или БДУ (коморбидные расстройства осей I или II допускаются, если клиницист считает, что биполярное расстройство является первичным состоянием)
- Начало приема нейролептиков, стабилизаторов настроения или других препаратов с известными эндокринно-метаболическими эффектами в течение 4 недель до исходного визита
- Пациенты, которые, по мнению исследователей, вряд ли будут придерживаться фармакотерапии в течение по крайней мере 4 недель после исходного визита.
- Серьезное заболевание, при котором противопоказано использование стабилизаторов настроения или атипичных нейролептиков.
- Пациенты, получающие фармакологическое лечение сахарного диабета (СД), гиперлипидемии или ожирения
- Острое или хроническое заболевание (например, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, ревматоидный артрит), которые, по мнению исследователя, могут значительно изменить воспалительные, метаболические или эндокринные показатели.
- Скрининг анализов крови, который выявляет любое другое клинически значимое отклонение от референтного диапазона в результатах клинических лабораторных анализов, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица в возрасте 14-18 и 19-65 лет с диагнозом БАР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение компонентов метаболического синдрома
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4/посещение 2, неделя 12/посещение 3, неделя 52/последнее посещение
|
то есть вес глюкозы, липидов, артериального давления и т. д.
|
Скрининг, неделя 4/посещение 2, неделя 12/посещение 3, неделя 52/последнее посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокины, хемокины, инсулин, пролактин, гормон щитовидной железы
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4/посещение 2, неделя 12/посещение 3, неделя 52/последнее посещение
|
|
Скрининг, неделя 4/посещение 2, неделя 12/посещение 3, неделя 52/последнее посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS688773
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .