- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01282281
Prospektiv metabolisk overvågning af unge og voksne med bipolar lidelse
16. januar 2014 opdateret af: Dr. Ayal Schaffer
Prospektiv metabolisk overvågning af unge og voksne med bipolar lidelse.
Baggrund: De fleste psykotrope lægemidler, der er effektive til behandling af bipolar lidelse (BD), er forbundet med endokrine-metaboliske ændringer (EMC'er).
Til dato er der ingen langtidsundersøgelse i BD, der specifikt har undersøgt sammenhængen mellem inflammation og EMC'er i BD.
Specifikke mål: 1) at identificere prædiktorer for EMC'er blandt unge og voksne med BD, som er ved at blive startet på en medicin; 2) at sammenligne ændringer i EMC'er hos unge og voksne behandlet for BD; 3) at måle ændringer i EMC'er forbundet med brug af forskellige lægemidler til BD.
Forskningsdesign: Deltagere: 30 unge (14-18 år) med BD og 30 voksne (19-65 år) med BD.
Mål: Blodniveauer af biomarkører, der er forbundet med EMC'er, vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tredive teenagere med BD (type I, II eller ikke specificeret på anden måde) og 30 voksne deltagere med BD vil blive tilmeldt.
Deltagere med BD vil blive rekrutteret fra Ungdoms- og Voksenstemningsklinikken.
Personale på Psykiatriafdelingen vil identificere patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, under ugentlige behandlingsteammøder.
Nye henvisninger vil også blive screenet for at identificere potentielle deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af BD type I, II eller NOS som bestemt af DSM-IV diagnostiske kriterier (bekræftet med SCID eller K-SADS)
- Både kvinder og mænd i alderen 14 til 65 år
- Beslutning fra læge og patient om at påbegynde farmakoterapi med en traditionel humørstabilisator eller atypisk antipsykotikum
- Kunne forstå og efterleve studiets krav
- Færdig i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- En anden primær psykiatrisk lidelse end bipolar lidelse I, II eller NOS (komorbide akse I eller II lidelser er tilladt, så længe klinikeren vurderer, at bipolar lidelse er den primære tilstand)
- Påbegyndelse af et antipsykotikum, humørstabilisator eller anden medicin med kendte endokrine metaboliske virkninger inden for 4 uger før baseline besøg
- Patienter, der efter investigatorernes mening er usandsynligt, at de vil følge farmakoterapi i mindst 4 uger efter baseline besøg
- Betydelig medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af humørstabilisatorer eller atypiske antipsykotika
- Patienter, der modtager farmakologisk behandling for diabetes mellitus (DM), hyperlipidæmi eller fedme
- Akut eller kronisk medicinsk sygdom (f. urinvejsinfektion, bronkitis, rheumatoid arthritis), som, som vurderet af efterforskeren, ville ændre inflammatoriske, metaboliske eller endokrine indekser væsentligt
- Screening af blodprøver, der identificerer enhver anden klinisk signifikant afvigelse fra referenceområdet i kliniske laboratorietestresultater, som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Personer i alderen 14-18 og 19-65 med diagnosen BD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i komponenter af metabolisk syndrom
Tidsramme: Screening, uge 4/besøg 2, uge 12/besøg 3, uge 52/slutbesøg
|
dvs vægt glukose, lipider, blodtryk osv.
|
Screening, uge 4/besøg 2, uge 12/besøg 3, uge 52/slutbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytokiner, kemokiner, insulin, prolaktin, skjoldbruskkirtelhormon
Tidsramme: Screening, uge 4/besøg 2, uge 12/besøg 3, uge 52/slutbesøg
|
|
Screening, uge 4/besøg 2, uge 12/besøg 3, uge 52/slutbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2011
Først opslået (SKØN)
24. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS688773
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt