Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv metabolisk overvågning af unge og voksne med bipolar lidelse

16. januar 2014 opdateret af: Dr. Ayal Schaffer

Prospektiv metabolisk overvågning af unge og voksne med bipolar lidelse.

Baggrund: De fleste psykotrope lægemidler, der er effektive til behandling af bipolar lidelse (BD), er forbundet med endokrine-metaboliske ændringer (EMC'er). Til dato er der ingen langtidsundersøgelse i BD, der specifikt har undersøgt sammenhængen mellem inflammation og EMC'er i BD. Specifikke mål: 1) at identificere prædiktorer for EMC'er blandt unge og voksne med BD, som er ved at blive startet på en medicin; 2) at sammenligne ændringer i EMC'er hos unge og voksne behandlet for BD; 3) at måle ændringer i EMC'er forbundet med brug af forskellige lægemidler til BD. Forskningsdesign: Deltagere: 30 unge (14-18 år) med BD og 30 voksne (19-65 år) med BD. Mål: Blodniveauer af biomarkører, der er forbundet med EMC'er, vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive teenagere med BD (type I, II eller ikke specificeret på anden måde) og 30 voksne deltagere med BD vil blive tilmeldt. Deltagere med BD vil blive rekrutteret fra Ungdoms- og Voksenstemningsklinikken. Personale på Psykiatriafdelingen vil identificere patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, under ugentlige behandlingsteammøder. Nye henvisninger vil også blive screenet for at identificere potentielle deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Diagnose af BD type I, II eller NOS som bestemt af DSM-IV diagnostiske kriterier (bekræftet med SCID eller K-SADS)
  3. Både kvinder og mænd i alderen 14 til 65 år
  4. Beslutning fra læge og patient om at påbegynde farmakoterapi med en traditionel humørstabilisator eller atypisk antipsykotikum
  5. Kunne forstå og efterleve studiets krav
  6. Færdig i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden primær psykiatrisk lidelse end bipolar lidelse I, II eller NOS (komorbide akse I eller II lidelser er tilladt, så længe klinikeren vurderer, at bipolar lidelse er den primære tilstand)
  2. Påbegyndelse af et antipsykotikum, humørstabilisator eller anden medicin med kendte endokrine metaboliske virkninger inden for 4 uger før baseline besøg
  3. Patienter, der efter investigatorernes mening er usandsynligt, at de vil følge farmakoterapi i mindst 4 uger efter baseline besøg
  4. Betydelig medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​humørstabilisatorer eller atypiske antipsykotika
  5. Patienter, der modtager farmakologisk behandling for diabetes mellitus (DM), hyperlipidæmi eller fedme
  6. Akut eller kronisk medicinsk sygdom (f. urinvejsinfektion, bronkitis, rheumatoid arthritis), som, som vurderet af efterforskeren, ville ændre inflammatoriske, metaboliske eller endokrine indekser væsentligt
  7. Screening af blodprøver, der identificerer enhver anden klinisk signifikant afvigelse fra referenceområdet i kliniske laboratorietestresultater, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer i alderen 14-18 og 19-65 med diagnosen BD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komponenter af metabolisk syndrom
Tidsramme: Screening, uge ​​4/besøg 2, uge ​​12/besøg 3, uge ​​52/slutbesøg
dvs vægt glukose, lipider, blodtryk osv.
Screening, uge ​​4/besøg 2, uge ​​12/besøg 3, uge ​​52/slutbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner, kemokiner, insulin, prolaktin, skjoldbruskkirtelhormon
Tidsramme: Screening, uge ​​4/besøg 2, uge ​​12/besøg 3, uge ​​52/slutbesøg
  • Cytokiner indbefatter: pro-inflammatoriske markører, såsom c-reaktivt protein, interleukin-6 og tumor-nekrosefaktor alfa; anti-inflammatoriske cytokiner omfatter interleukin-4
  • Kemokiner omfatter: Leptin, Ghrelin og Adiponectin
Screening, uge ​​4/besøg 2, uge ​​12/besøg 3, uge ​​52/slutbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (SKØN)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

3
Abonner