- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282281
Monitoreo metabólico prospectivo de jóvenes y adultos con trastorno bipolar
16 de enero de 2014 actualizado por: Dr. Ayal Schaffer
Monitoreo metabólico prospectivo de jóvenes y adultos con trastorno bipolar.
Antecedentes: La mayoría de los medicamentos psicotrópicos que son efectivos en el tratamiento del Trastorno Bipolar (TB) están asociados con cambios endocrinos-metabólicos (EMC).
Hasta la fecha, no hay ningún estudio a largo plazo en BD que haya examinado específicamente la asociación de inflamación con EMC en BD.
Objetivos específicos: 1) identificar predictores de EMC entre adolescentes y adultos con TB que están iniciando una medicación; 2) comparar el cambio en los EMC en jóvenes y adultos tratados por BD; 3) para medir el cambio en los EMC asociados con el uso de diferentes medicamentos para BD.
Diseño de la Investigación: Participantes: 30 adolescentes (14-18 años) con TB y 30 adultos (19-65 años) con TB.
Medidas: Se medirán los niveles en sangre de biomarcadores asociados con EMC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán treinta participantes adolescentes con BD (tipo I, II o no especificado) y 30 participantes adultos con BD.
Los participantes con BD serán reclutados de las Clínicas de Trastornos del Estado de Ánimo para Jóvenes y Adultos.
El personal de la División de Psiquiatría identificará a los pacientes que cumplan con los criterios del estudio durante las reuniones semanales del equipo de tratamiento.
También se evaluarán las referencias nuevas para identificar posibles participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de BD tipo I, II o NOS según lo determinado por los criterios de diagnóstico DSM-IV (confirmado usando SCID o K-SADS)
- Tanto mujeres como hombres, de 14 a 65 años
- Decisión del médico y del paciente de iniciar la farmacoterapia con un estabilizador del estado de ánimo tradicional o un antipsicótico atípico
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Competente en ingles.
Criterio de exclusión:
- Un trastorno psiquiátrico primario que no sea el trastorno bipolar I, II o NOS (se permiten los trastornos comórbidos del Eje I o II, siempre que el médico considere que el trastorno bipolar es la afección primaria)
- Inicio de un antipsicótico, estabilizador del estado de ánimo u otro medicamento con efectos endocrino-metabólicos conocidos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Pacientes que, en opinión de los investigadores, es poco probable que se adhieran a la farmacoterapia durante al menos 4 semanas después de la visita inicial
- Condición médica significativa que contraindicaría el uso de estabilizadores del estado de ánimo o antipsicóticos atípicos
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento farmacológico por diabetes mellitus (DM), hiperlipemia u obesidad
- Enfermedad médica aguda o crónica (p. infección del tracto urinario, bronquitis, artritis reumatoide) que, a juicio del investigador, alterarían significativamente los índices inflamatorios, metabólicos o endocrinos
- Análisis de sangre de detección que identifica cualquier otra desviación clínicamente significativa del rango de referencia en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Individuos de 14-18 y 19-65 años con diagnóstico de TB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los componentes del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Cribado, semana 4/visita 2, semana 12/visita 3, semana 52/visita final
|
es decir peso glucosa, lípidos, presión arterial, etc.
|
Cribado, semana 4/visita 2, semana 12/visita 3, semana 52/visita final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Citocinas, quimiocinas, insulina, prolactina, hormona tiroidea
Periodo de tiempo: Cribado, semana 4/visita 2, semana 12/visita 3, semana 52/visita final
|
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Cribado, semana 4/visita 2, semana 12/visita 3, semana 52/visita final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS688773
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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